一、什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？    自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/ISO13488醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ)，在ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210頒布新的ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依次標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供，同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。     二、 ISO13485的認(rèn)證范圍：    通用醫(yī)療器械     體外診斷醫(yī)療器械     主動性植入式醫(yī)療器械    

三、 實(shí)施ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的意義：    提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；     提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；     有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證；     有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。