第七條  國家藥品監督管理局主管醫療器械分類工作。依據《醫療器械分類目錄》不能確定醫療器械分類時，由省級藥品監督管理部門根據《醫療器械分類規則》進行預先分類，并報國家藥品監督管理局核定。　　第八條  本規則下列用語的含義是：　　（一）預期目的：指產品說明、標簽或宣傳資料載明的，使用醫療器械應當取得的作用。　　（二）風險：導致人體受傷害的危險發生的可能性及傷害的嚴重程度。　　（三）使用期限：　　1．暫時：器械預期的連續使用時間在24小時以內；　　2．短期：器械預期的連續使用時間在24小時以上30日以內；　　3．長期：器械預期的連續使用時間超過30日；　　4．連續使用時間：器械按預期目的，沒有間斷地實際發生作用的時間。　　（四）使用部位和器械：　　1．非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；　　2．表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：　　（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；　　（2）粘膜：與粘膜接觸的器械；　　（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。　　3．外科侵入器械：借助外科手術，器械全部或部分通過體表侵入體內，接觸包括下列部位的器械：　　（1）血管：侵入血管與血路上某一點接觸；作為管路向血管系統輸入的器械；　　（2）組織/骨/牙質：侵入組織、骨和牙髓/牙質系統的器械和材料；　　（3）血液循環：接觸血液循環系統的器械。　　（五）植入器械：任何借助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中；在手術過程結束后長期留在體內，或者這些器械部分留在體內至少30天以上，這些器械被認為是植入器械。　　（六）有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發其功能的醫療器械。　　（七）重復使用外科器械：指器械用于外科手術中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類似的手術過程，不連接任何有源器械，通過一定的處理可以重新使用的器械。　　（八）中樞循環系統：指人體血液循環中的肺動脈、主動脈、冠狀動脈、頸動脈、腦動脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈。　　（九）中樞神經系統：指大腦、腦膜、脊髓。　　第九條 本規則由國家藥品監督管理局負責解釋。　　第十條 本規則自2000年4月10日起執行。　　 附件：醫療器械分類判定表

 附件：醫療器械分類判定表

醫療器械分類判定表


  


接 觸 或 進 入 人 體 器 械 A

無 源 器 械 A

使用形式

暫時使用 -1

短期使用 -2

長期使用 -3

皮膚/腔道