十、經國家監督抽查或地方藥品監督管理局組織的監督檢查（抽查），產品不合格或有質量隱患的生產企業，各級藥品監督管理局要有詳細的不良記錄，對生產企業及其產品進行重點跟蹤監管。    十一、各級藥品監督管理局對生產企業監督檢查時，檢查內容至少包括：《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械注冊證》的有效性、企業質量管理體系的運行情況、出廠檢驗情況及檢驗報告、周期檢驗報告和產品說明書、產品合格證明。凡已發布實施《生產實施細則》的產品，生產企業必須達到相應要求。    對于無證產品和無證生產的企業，按《醫療器械監督管理條例》處罰。    十二、各級藥品監督管理局在現場檢查時，發現生產企業擅自降低生產條件，應當責令限期改正，逾期不改正的，予以通報。    十三、各級藥品監督管理局在現場檢查時，發現生產企業擅自降低生產條件，可能導致產品達不到質量標準的，現場檢查人員可以按有關規定抽取樣品，送經認可的檢測機構檢測，產品不得出廠。    經日常監督發現生產條件達不到要求，企業應主動召回質量缺乏保證的醫療器械。    十四、各級藥品監督管理局在現場檢查時，對于生產企業的違規違法行為，應依據相關法律、法規、行政規章進行處罰。    處罰決定與整改要求可以同時下達，并應當按期進行復查。    十五、各級藥品監督管理局在日常監督工作中，要認真執行醫療器械質量事故報告制度和不良事件報告制度。對已經造成或可能造成醫療器械質量事故的，生產企業應在7個工作日內報省級藥品監督管理局；造成重大事故的，應當在24小時內報省級藥品監督管理局，省級藥品監督管理局應當在24小時內報國家藥品監督管理局。逾期不報或隱瞞情況的應按規定處理或追究其相關責任。    十六、本規定由國家藥品監督管理局負責解釋。    十七、本規定自發布之日起施行。    附表：一、重點監管產品醫療器械生產企業情況報表    二、醫療器械生產企業日常監督季度報表　附表一重點監管產品醫療器械生產企業情況表    填報單位：_____________企業名稱　重點監管品種數量　許可證編號　許可證產品范圍　注冊地址　電話　生產地址　傳真　企業性質　注冊資金　法定代表人　企業負責人　質量負責人　內審員人數　從業人數技術人員總數　總建筑面積　生產車間面積　潔凈間面積/等級　　認證情況　重點監管產品產品名稱產品注冊證編號執行標準產品類別　　　　　　　　　　　　　　　　    填報單位：_____________    填表人：        審核人：                填表日期：