國家藥品監督管理局關于印發《醫療器械生產企業日常監督調度管理規定(試行)》的通知
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年 月 日 填表說明: 1.本表由省級藥品監督管理局填報。填報時間:核發許可證當年和年度驗證后報出; 2.如有新增企業、撤消企業、企業變更,需填報本表,隨日常監督季度報表一并上報國家藥品監督管理局; 3.“企業性質”是指國有、集體、個人獨資、合伙、股份合作、有限責任公司、與港澳臺合資、與港澳臺合作、港澳臺獨資、中外合資、中外合作、外商獨資或其他; 4.重點監管產品填寫不夠用可加附頁; 5.在填表日期處加蓋省級藥品監督管理部門醫療器械處印章。 附表二醫療器械生產企業日常監督季度報表填報單位: 年 季度序號企業名稱(1)產品名稱(2)產品類別(3)產品注冊證情況(4)產品合格證明情況(5)生產企業許可情況(6)產品檢驗情況年度驗證情況(11)監督抽查情況重大質量事故處理情況(14)不良事件處理情況(15)現場檢查情況(16)出廠檢驗(7)逐批檢驗(8)型式檢驗(9)周期檢驗(10)是否抽查(12)抽查是否合格(13) 填表人: 審核人: 填表日期: 年 月 日 填表說明: 1.“產品類別”是指重點監管產品目錄中的類別; 2.表中第4~16項的填報方法:監督檢查符合規定或合格的,在相應項目欄劃“√”;不符合規定或不合格的,劃“Χ”;未發生情況的,劃“/”;未檢查的,劃“—”。不符合規定或不合格項和未檢查項的情況,應在季度監督檢查分析報告中說明; 3.季度報表中有關處理和檢查情況附頁說明(包括監督檢查不合格情況及處理情況); 4.在填表日期處加蓋省級藥品監督管理局醫療器械處印章。