（國食藥監(jiān)械[2004]173號）


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：


    近期接到舉報，在臨床激光照射治療過程中使用一次性使用光纖針時同步加入了藥品輸液。為避免造成人身傷害，經(jīng)慎重研究，現(xiàn)就加強一次性使用光纖針使用的監(jiān)管，緊急通知如下：


    一、一次性使用光纖針屬于三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械注冊證。未經(jīng)核準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，不得銷售使用。


    二、應(yīng)立即通告轄區(qū)內(nèi)該類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，重新對產(chǎn)品說明書進(jìn)行修改補充。補充后的說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：


    （一）客觀如實說明該產(chǎn)品的使用方法；


    （二）嚴(yán)格禁止在激光照射時加入任何藥物；


    （三）明確該產(chǎn)品適用范圍；


    （四）本產(chǎn)品必須由經(jīng)專門培訓(xùn)后的醫(yī)務(wù)人員使用；


    （五）明確禁忌癥及其他注意事項。


    請省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局（藥監(jiān)局）通知各生產(chǎn)企業(yè)于2004年6月8日前將修改后的說明書報送國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司審查批復(fù)。2004年7月1日起，企業(yè)應(yīng)按修改后的說明書進(jìn)行產(chǎn)品包裝印制，所有銷售使用的一次性使用光纖針都應(yīng)配有經(jīng)重新審定的產(chǎn)品使用說明書。


    三、各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對該產(chǎn)品銷售單位的監(jiān)管，對該產(chǎn)品使用過程中發(fā)生不良事件的，要責(zé)令企業(yè)及時查找原因，采取相應(yīng)措施，立即處理。


   


   


    國家食品藥品監(jiān)督管理局


    二○○四年五月二十日