（國食藥監(jiān)市[2003]258號）


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：


　　為加強對親水性聚丙烯酰胺凝膠（以下簡稱“凝膠”）產(chǎn)品的市場監(jiān)管，2003年8月，我局召開了由部分省（市）藥監(jiān)部門參加的關(guān)于查處偽造凝膠檢驗報告書案件工作分析會，就前一階段凝膠案件查處工作和當(dāng)前市場整治情況進行了研究、分析。通過前一階段的治理，凝膠產(chǎn)品市場秩序得到一定規(guī)范，但仍存在一些嚴重問題。特別是產(chǎn)品經(jīng)營、使用方面還較為混亂，一些單位進貨和銷售渠道不規(guī)范，沒有購銷記錄或記錄不全，無證經(jīng)營和假劣產(chǎn)品依然存在。


　　為加強對凝膠產(chǎn)品的監(jiān)管，原國家藥品監(jiān)督管理局曾先后發(fā)出《關(guān)于加強親水性聚丙烯酰胺凝膠使用管理的通知》（國藥監(jiān)械〔2002〕409號）和《關(guān)于查處偽造親水性聚丙烯酰胺凝膠檢驗報告書案件的通報》（國藥監(jiān)市〔2003〕10號）。根據(jù)各地反饋的情況，我局認為，必須進一步加強對凝膠市場監(jiān)管，迅速嚴厲查處違法違規(guī)銷售使用凝膠產(chǎn)品行為，切實保障產(chǎn)品安全可靠。為此通知如下：


　　一、各級藥監(jiān)部門務(wù)必高度重視凝膠產(chǎn)品市場整治工作重要性。凝膠作為《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品之一，產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系使用者的健康和安全。加強對凝膠產(chǎn)品的監(jiān)督，嚴厲查處生產(chǎn)、經(jīng)營、使用無證產(chǎn)品行為，是“食品藥品放心工程”的一項重要內(nèi)容。為此，各級藥監(jiān)部門要本著對人民高度負責(zé)的精神，充分認識加強凝膠產(chǎn)品監(jiān)管的重要性，增強責(zé)任感和緊迫感，采取切實有效措施，開展市場整治工作。


　　二、各級藥監(jiān)部門要繼續(xù)加強對凝膠經(jīng)營和使用單位的監(jiān)督檢查，徹底清理非法產(chǎn)品。要了解和掌握轄區(qū)內(nèi)凝膠產(chǎn)品經(jīng)營和使用單位情況。繼續(xù)按照《關(guān)于加強親水性聚丙烯酰胺凝膠使用管理的通知》要求，加強對凝膠經(jīng)營和使用單位的監(jiān)督檢查，重點檢查經(jīng)營和使用單位的資質(zhì)、證照，進貨渠道、記錄及憑證，檢查產(chǎn)品證照是否齊全，產(chǎn)品包裝等標識是否符合要求。對從非法渠道購進產(chǎn)品、經(jīng)營或使用無證產(chǎn)品等違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的依法予以查處。


　　三、各級藥監(jiān)部門要加大對銷售使用假劣凝膠產(chǎn)品案件的查處力度。有關(guān)偽造凝膠檢驗報告書案件目前已列入我局和公安部“聯(lián)合打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法犯罪活動專項行動重點督辦案件”。各地對此類案件線索要重點收集、匯總，按照“五個不放過”的要求一一排查落實，加強省際間的溝通支持，協(xié)查協(xié)辦。加強和公安部門的配合，對涉嫌犯罪的，要嚴格依照《行政機關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》，移送公安機關(guān)嚴肅查處。