（國食藥監辦［2003］214號）


各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：


    為加強一次性使用塑料血袋（以下簡稱血袋）生產企業的監督管理，保證上市產品的質量，原國家藥品監督管理局曾在《關于一次性使用無菌醫療器械產品注冊申請規定的補充通知》（國藥監械［2001］583號）中規定，申請血袋注冊的企業，必須具備生產含保養液血袋的能力。最近一些省級藥品監督管理局就此規定在實施中遇到的具體問題來文請示，經研究現通知如下：


    一、根據目前血袋生產企業的現狀，對于生產含保養液的血袋的企業，要求必須具備生產保養液的能力。除對血袋要按照醫療器械監管有關規定進行管理外，對其生產的保養液還必須按照藥品監管的有關規定進行管理，包括發放藥品批準文號、《藥品生產許可證》并對生產保養液的車間進行藥品GMP認證等。


    二、對于生產僅用于短時間保存血漿等，并且在注冊時已申明不含保養液的血袋生產企業，不要求其必須具備生產保養液和含保養液血袋的能力。但各級藥品監督管理部門要加強對該生產企業的日常監督管理，禁止此類企業違反規定生產其他類型的血袋。


   


國家食品藥品監督管理局


二○○三年八月十五日