（國食藥監械［2003］131號）


各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：


    根據《醫療器械生產企業監督管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》，國家藥品監督管理局印發了《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》（國藥監械［2002］472號，以下簡稱《細則》），并于2003年10月1日起施行。


    該《細則》是申請一次性使用麻醉穿刺包產品生產企業許可證，企業資格認可的實施條件，是企業生產一次性使用麻醉穿刺包申請產品注冊必須嚴格執行的檢查驗收的標準。按照《細則》有關要求，為做好具體實施，組織安排好對生產企業的現場檢查評定工作，現將有關事項通知如下：


    一、國家食品藥品監督管理局委托省級藥品監督管理局負責《細則》的具體實施，同時對轄區內生產企業進行檢查驗收。


    二、國家食品藥品監督管理局負責統一組織省級藥品監督管理局的有關人員，就《細則》的學習和實施進行培訓（具體安排另行通知）。


    三、依照《細則》對現有相關生產企業的檢查驗收，納入《醫療器械生產企業許可證》的年度驗證工作，該工作的截止日期為2004年2月29日。


    依照《細則》對企業的檢查驗收不合格的，確定為年度審查不合格，省級藥品監督管理局可根據《醫療器械生產企業監督管理辦法》和相關規定處理。


    依照《細則》完成生產企業檢查驗收后，各省級藥品監督管理局將《生產企業檢查報告》、《產品檢測報告》和檢查的相關情況，報國家食品藥品監督管理局醫療器械司。


    四、根據醫療器械生產企業日常監督調度管理規定，一次性使用麻醉穿刺包產品已列入國家重點監管產品，各地在《細則》的實施過程中，國家食品藥品監督管理局將組織相關人員或委托省級藥品監督管理局對已檢查驗收后的企業進行現場檢查，對有問題的產品進行現場抽樣，送認可的檢測機構檢測，并對檢查的情況予以通報。


   


    國家食品藥品監督管理局


二○○三年七月一日