CE程序文件——臨床資料匯編控制程序
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1、目的
規(guī)范臨床資料的匯編整理工作、滿足醫(yī)療器械指令的要求。
2、范圍
本程序規(guī)定對臨床資料進(jìn)行匯編的職責(zé)、工作程序、內(nèi)容和要求。
本程序適用于采用CE標(biāo)志有關(guān)產(chǎn)品的臨床調(diào)查及資料匯編/整理工作。
3、職責(zé)
3.1技術(shù)部負(fù)責(zé)制定臨床資料匯編工作規(guī)范并實(shí)施監(jiān)督管理。
3.2技術(shù)部負(fù)責(zé)臨床調(diào)查的組織及資料的匯編/整理工作。
4、控制程序
4.1根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途按MDD93/42/EEC的分類規(guī)則，對產(chǎn)品進(jìn)行分類。
4.2臨床調(diào)查資料
4.2.1 下列情況需要臨床調(diào)查：
a)完全新的器械——部件，特性，作用方式都是不可知的。
b)對現(xiàn)有器械作了修改可能明顯地影響了安全和性能。
c)現(xiàn)有器材用于新的適應(yīng)癥。
d)新材料與身體接觸。
4.2.2 在嚴(yán)格評估臨床調(diào)查期間所收集資料的基礎(chǔ)上形成臨床報(bào)告。其內(nèi)容應(yīng)包括：
a)器械的預(yù)期用途。
b)達(dá)到預(yù)期用途采用的技術(shù)。
c)器械的臨床效果，副作用。
d)使用該器械治療對患者的益處和可能的危害。
e)降低危害的可能措施。
f)臨床調(diào)查參加對象的相關(guān)信息等。
4.3臨床文獻(xiàn)匯編
4.3.1 如果通過對目前可獲得的臨床文獻(xiàn)（有關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)/臨床資料等）進(jìn)行收集/整理，
用以證明其符合醫(yī)療器械指令要求，則應(yīng)形成臨床文獻(xiàn)匯編資料。其內(nèi)容應(yīng)包括：
a)器械的預(yù)期用途。
b)達(dá)到預(yù)期用途采用的技術(shù)。
c)器械的臨床效果，副作用。
d)使用該器械治療對患者的益處和可能的危害。
e)降低危害的可能措施。
f)對相關(guān)臨床文獻(xiàn)的評價(jià)報(bào)告。
g)引用文獻(xiàn)的目錄。
4.3.2 臨床資料文獻(xiàn)匯編的要求：
a）應(yīng)涉及到臨床風(fēng)險(xiǎn)分析中確定的危害性；
b）引用已出版的文獻(xiàn)時(shí)，這種文獻(xiàn)應(yīng)發(fā)表在得到公認(rèn)的科技出版物上。
c）有關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括體外試驗(yàn)或動(dòng)物試驗(yàn)的結(jié)果、技術(shù)成果符合性鑒定資料、市場信
息方面的文件和記錄，也可作為文獻(xiàn)的一部分。
d）相關(guān)領(lǐng)域中的專家意見也可用來證明器械的安全和性能。
e）引用專家的書面意見應(yīng)有作者簽名并注明日期和身份。
5、相關(guān)文件
5.1 MDD93/42/EEC附錄IX的分類方法。
6、相關(guān)記錄
6.1臨床報(bào)告QP32-01
