生產(chǎn)商/或歐洲代表名址
　　產(chǎn)品及型號(hào)描述
　　EC符合聲明書(shū)
　　風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
　　基本安全點(diǎn)檢表
　　適用之調(diào)合標(biāo)準(zhǔn)/或其他標(biāo)準(zhǔn)
　　市場(chǎng)反饋及抱怨分析
　　使用說(shuō)明及標(biāo)簽
　　授權(quán)代表
　　線(xiàn)路、圖表（適用的話(huà)）
　　計(jì)算書(shū)、測(cè)試報(bào)告或其它證明材料
　　檢驗(yàn)過(guò)程及過(guò)程描述
　　滅菌或其它特殊過(guò)程（適用的話(huà)）
　　滅菌類(lèi)產(chǎn)品的包裝材料及方法
　　質(zhì)量體系、質(zhì)量手冊(cè)