1、目的




在產品實現的全過程實行適當的標識，確保在需要時對產品的質量情況進行追溯。




2、范圍




適用于本公司的所有醫療器械產品，原料采購到產品的生產銷售服務的各個過程。




3、職責




3.1生產部負責制定產品標識要求和內容。




3.2生產部、車間、倉庫等負責產品的標識和維持。




3.3質檢部負責對產品標識進行監督和控制。




3.4銷售部負責對經銷商或用戶建立產品銷售記錄。




4、控制程序




4.1標識的主要形式：


A、批號：具體規定參照《批號管理規定》。


B、代號：是產品（零部件）的名稱、型號、規格的代表或符合，也可直接使用產品的名稱、型號、規格作為標識。


C、生產日期/檢驗日期：產品包裝日期為生產日期/檢驗報告發布日期為檢驗日期。


D、產品隨附記錄：是與產品過程隨附的記錄，如“生產工序流轉卡”等是過程的主要標識。




4.2采購件須有明確的供方標識，如公司名、產品名、商標、型號、規格、代號、批號等，禁止采購標識不全（“三無”產品）的物品入庫。




4.3采購物資在檢驗合格后，倉庫應入帳立卡，進行標識和記錄。若物品上無標識的應進行標識后再記錄。




4.4投產前生產部應發放《生產工藝流轉卡》，操作工認真填寫《生產工藝流轉卡》有關欄目，《生產工藝流轉卡》應滿足標識的要求。




4.5在生產的不同階段都以“待檢品”、“合格品”、“不合格品”作為狀態標識。




4.6生產車間在每道工序產品經自檢合格方能提交質檢部檢驗。《生產工藝流轉卡》上應有檢驗人員簽名。




4.7產品包裝應按產品標準的規定執行有關標識。

4.8對返回本公司進行處理的產品以“返回品”字樣作為標識，并與其他產品分別堆放，確保識別和區分且在任一時刻均能與其他產品區分。



 


4.9銷售部負責對經銷商或用戶建立產品銷售記錄。


                            


5.0追溯



 


5.0.1若投產之后，發現采購不合格，可根據批號追溯到進貨日期，分承包方及其代理商。也可根據倉庫標識的記錄，追溯到采購文件或合同訂單。



 


5.0.2若最終檢驗時發現不合格，可根據《生產工藝流轉卡》追溯到過程檢驗人員，進貨檢驗人員。



 


5.0.3 對于無菌產品和植入性醫療產品應記錄與滅菌批相對應的生產批以便追溯。對于植入性醫療產品還需要求代理商和經銷商保持分銷記錄，貨運包裝收件人的姓名和地址也應記錄并予以保存。



 


5.0.4用戶反映的質量信息可根據產品批號和生產日期追溯到最終檢驗。



 


5.0.5從記錄追蹤到產品：即從合同記錄（訂單）追蹤到采購件。從采購件標識記錄（帳卡、檢驗報告），通過《生產工藝流轉卡》追蹤到最終產品；從分銷商或用戶的記錄追蹤到分銷商和最終用戶。