ISO9001：2000
ISO9001：2008
4.2.1
c）本標準所要求的形成文件的程序；
d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；
e）本標準所要求的記錄（見4.2.4）。
4.2.1
c）本標準所要求德形成文件的程序和記錄；
d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所確定的必要的文件，包括記錄；
e）取消。
注1中增加：一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋。（A single document may include the requirements for one or more  procedures.  A requirement for a documented procedure may be covered by more than one document.）

如8.5.2和8.5.3可被一個文件所包含。
 
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4.2.3  文件控制
f）確保外來文件得到識別，并控制其分發；
4.2.3  文件控制
f）確保策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發；

闡明只需對與QMS有關的外來文件加以控制，回歸質量管理體系的核心：質量。
 
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4.2.4  記錄控制
      應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。
4.2.4  記錄控制
應控制建立的記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。
應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存和處置所需的控制。
記錄應保持清晰、易于識別和檢索。

只是文字表述上的變化（以與ISO 14001銜接得更好） 。
 
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5.5.2  管理者代表
最高管理者應指定一名管理者
5.5.2管理者代表
最高管理者應指定一名該組織的管理者

闡明管理者代表必須是組織自身管理層的一員 。
 
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6.2.1/6.2.2a)
確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力
6.2.2b）
提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求
6.2.2c）
評價所采取措施的有效性 
6.2.1/6.2.2a)
確定從事影響產品要求符合性工作的人員所必要的能力