7.3.2設計和開發輸入

1.WHY

設計和開發的輸入是設計和開發過程的基礎和設計結果制定的依據準則。

2.WHAT

  2.1確定與產品要求有關的輸入，即考慮產品有關的要求，包括：

2.1.1顧客規定的要求

2.1.2顧客沒有明示，但規定的用途或已知和預期用途所需的要求

2.1.3與產品有關的法律法規要求

2.1.4組織確定的任何附加要求

   2.2將產品要求轉化為具體輸入的要求，包括：

2.2.1產品的功能和性能要求，如符合性、可信性、可用性、壽命等。

2.2.2相關的法律法規要求，行業規則如安全、健康、環境等要求，包括國家、行業等要求。

2.2.3以前類似設計提供的信息，這類設計過程所能提供的有關經驗，應吸取的教訓。

2.2.4設計和開發所必需的其他要求，如為滿足產品安全性以及維護、保養、處置等要求。

2.3設計輸入的要形成記錄并保持記錄如設計說明書、設計輸入記錄等。

2.4對設計輸入進行評審，以確保其

充分性：反映產品的所有要求

適宜性：組織能夠實現，適宜于組織的現狀及未來的要求完整、清楚不矛盾：各項要求明確、描述清楚，相互之間的關系不矛盾

3.WHO

主要部門：設計和開發部門

相關部門：產品實現過程所有相關的部門

4.WHEN

設計策劃完成按策劃的結果正式開展設計活動的第一步。

5.HOW


評審其充分性和適宜性

 

保持記錄


5.1由設計小組成員確定并分析產品的有關要求。

   5.2將產品的有關要求轉化為相應輸入要求，輸入的內容應包括有關功能、性能、法律法規、以前類似設計的信息及其他相關要求，設計輸入內容應明確、完整、能實現。

  5.3設計輸入應以設計說明書或設計輸入記錄文件方式加以描述。

  5.4對輸入的內容應由組織所有相關人員進行評審，以確保其充分和適宜性，評審發現不合適時應及時加以修改。

6、程序要求

設計和開發控制程序（必要時）

7、錯誤的理解

  7.1設計輸入的要求就是產品的要求

說明：設計輸入的要求主要來自于產品的要求，但不僅限于產品要求，包括有關的要求如以

設計獲得的信息。

  7.2對設計輸入的評審屬于設計評審的要求

說明：設計輸入的評審主要評審其充分性和適宜性，而設計評審主要對其滿足結果的能力評審。

  7.3設計輸入文件一旦完成，評審后不應再進行更改

說明：隨著設計的開展對設計輸入不合適的要求可以進行更改或評審。

8、討論區

如何才能確保設計輸入的充分性？