7.3.3  設計和開發的輸出

1.WHY

設計和開發輸出為采購。生產和服務提供相應的信息如規范、圖紙、樣品，同時為測量提供相應的標準。

 

2.WHAT

   2.1設計和開發的輸出應與設計輸入的要求相對應。

   2.2設計和開發的輸出可在設計的各階段形成。

   2.3設計和開發的輸出的形式可以是文件（規范、清單、圖紙等）或實物（樣板、產品）等。

   2.4設計和開發輸出在放行前應獲得批準以確保其滿足設計輸入的要求。

   2.5設計和開發輸出應包括：

2.5.1滿足輸入的要求

2.5.2提供采購、生產和服務提供的適當信息，如物料清單（BOM）、采購規范、材料規范、生產和服務過程規范、試驗規范、圖紙及樣品以及有關測試、驗證報告等。

2.5.3包含或引用產品接收準則，如過程及產品測量的標準。

2.5.4規定為確保產品的安全性及正常使用必需的相關的特性要求如功能、時間、物理特性）。

 

3.WHO

主要職責部門：設計和開發部門

相關部門：質量部門、產品實現過程相關的部門

 

4.WHEN

每個設計和開發階段結束形成正式的輸出。

輸出批準在放行前完成。

 

5.HOW

階段設計

 

階段輸出

 

輸出更改

 

批準輸出

 

放行輸出

5.1階段設計

5.2階段設計結束形成階段輸出。

5.3由授權的人員對設計輸出進行批準可以在相關文件上或實物樣品上作標識、批準。

上一階段的輸出可作為下一階段的輸入，只有批準后才能放行。

輸出的更改應得到批準，必要時進行評審、驗證和確認。

6.程序要求

設計和開發控制程序

7.錯誤的理解：

  7.1設計和開發的輸出通常是以圖紙的方式表示

說明：輸出的形式多種多樣，可以是文件或實物等。

   7.2設計和開發的輸出主要用于提供產品生產的有關規范

     說明：還包括提供其它過程（如采購、測量）產品特性要求的有關信息。

   7.3設計和開發的輸出是在設計完成時形成的

     說明：在每個設計開發階段都可能形成輸出并可能作為下一階段的輸入。

8.討論區
當設計開發的輸出沒有滿足設計開發輸入的要求時如何處理？

7.3.4  設計和開發評審

1.WHY

評價在階段設計和開發過程的結果滿足要求的能力并識別可能出現的或已出現的問題，防止和糾正出現設計易產生的不合格。

2.WHAT

  2.1評審指為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。

  2.2設計和開發評審的內容可以包括：

l         輸入是否足以完成設計和開發任務