新開辦的藥品生產企業(車間)《藥品GMP證書》有效期為一年，期滿復查合格后，頒發的《藥品GMP證書》有效期為五年。
第十二條 《藥品GMP證書》有效期滿前3個月內，由藥品生產企業提出申請，按藥品GMP認證工作程序重新檢查、換證。
第十三條 認證不合格的企業，再次認證申請與上次認證申請的時間間隔應在一年以上。

第五章 監督管理
第十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本轄區取得《藥品GMP證書》企業(車間)的監督檢查工作。在證書有效期內，每兩年檢查一次。檢查報告經局認證中心審核后報國家藥品監督管理局。
第十五條 國家藥品監督管理局必要時對取得《藥品GMP證書》的企業(車間)進行抽查。
第十六條 對違反國家藥品監督管理有關規定的或經監督檢查不符合GMP要求的取證企業，將撤銷其《藥品GMP證書》。

第六章 附則
第十七條 申請藥品GMP認證的生產企業(車間)應按規定繳納認證費用。
第十八條 在規定期限內未報送有關補充資料、未繳納認證費用的，國家藥品監督管理局將終止認證。
第十九條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。
第二十條 本辦法自發布之日起施行。