第一章 總則
第一條 為加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品GMP認證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，制定本辦法。
國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)實施GMP情況的檢查認可過程。
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證工作；負責對藥品GMP檢查員的培訓、考核和聘任；負責國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。
第四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證的資料初審及日常監(jiān)督管理工作。

第二章 認證申請
第五條 申請藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份，并報送以下資料。
(一)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(復印件)；
(二)藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓情況)；
(三)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的負責人、檢驗人員文化程度登記表；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；
(四)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的組織機構(gòu)圖(包括各組織部門的功能及相互關(guān)系，部門負責人)；
(五)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的所有劑型和品種表；
(六)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖；
(七)藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級)；
(八)所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；
(九)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況；
(十)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
第六條 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)申請GMP認證，除報送第五條2至10項規(guī)定的資料外，還須報送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄。

第三章 資料審查與現(xiàn)場檢查
第七條 局認證中心對藥品生產(chǎn)企業(yè)所報資料進行技術(shù)審查，對符合要求的，實施現(xiàn)場檢查。
第八條 局認證中心負責組織現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查組由國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成，現(xiàn)場檢查實行組長負責制。

第四章 審批與發(fā)證
第九條 局認證中心根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告，提出審核意見，報送國家藥品監(jiān)督管理局審批。
第十條 國家藥品監(jiān)督管理局對認證合格的企業(yè)(車間)頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。
第十一條 《藥品GMP證書》有效期為五年。