4  質量管理體系

4．1  總要求

    組織應按本標準的要求建立質量管理體系,形成文件,加以實施和保持,并

持續改進其有效性。

    組織應：

    a）識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用；

    b）確定這些過程的順序和相互作用；

    c）確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；

    d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和對這些過程的監視；

    e）監視、測量和分析這些過程；

    f）實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。

    組織應按本標準的要求管理這些過程。

    針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。

    注：上述質量管理體系所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。

4．2  文件

    管理者應當規定建立、實施并保持質量管理體系以及支持組織過程有效和高效運行所需的文件，包括相關記錄。

    文件的性質和范圍應當滿足合同、法律、法規要求以及顧客和其他相關方的需求和期望，并要與組織相適應。文件可以采取適合組織需求的任何形式或媒體。

    為使文件滿足相關方的需求和期望，管理者應當考慮：

    ——顧客和其他相關方的合同要求；

    ——采用的國際、國家、區域或行業標準；

    ——相關的法律法規要求；

    ——組織的決定；

    ——與組織能力發展相關的外部信息來源；

    ——與相關方的需求和期望有關的信息。

    管理者應當對照下述準則，就組織的有效性和效率對文件的制定、使用和控制進行評價：

    ——功能性（如處理速度）；

    ——便于使用；

    ——所需的資源；

    ——方針和目標；

    ——與管理知識相關的當前和未來的要求；

    ——文件體系的水平對比；

    ——組織的顧客、供方和其他相關方所使用的接口。

    管理者應當依據組織有關溝通的原則，確保組織內人員和其他相關方能得到相應的文件。