強制性產品認證工廠質量保證能力要求
為保證批量生產的認證產品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性，工廠應滿足本文件規定的產品質量保證能力要求。
1. 職責和資源
1.1 職責
工廠應規定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系，且工廠應在組織內指定一名質量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：
a)負責建立滿足本文件要求的質量體系，并確保其實施和保持；
b)確保加貼強制性認證標志的產品符合認證標準的要求；
c)建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；
d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認，不加貼強制性認證標志。
質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。
1.2 資源
工廠應配備必須的生產設備和檢驗設備以滿足穩定生產符合強制性認證標準的產品要求；應配備相應的人力資源，確保從事對產品質量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等必備的環境。
2.文件和記錄
2.1工廠應建立、保持文件化的認證產品的質量計劃或類似文件，以及為確保產品質量的相關過程有效運作和控制需要的文件。質量計劃應包括產品設計目標、實現過程、檢測及有關資源的規定，以及產品獲證后對獲證產品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用管理等的規定。
產品設計標準或規范應是質量計劃的一個內容,其要求應不低于有關該產品的國家標準要求。
2.2工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保：
a)文件發布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性；
b)文件的更改和修訂狀態得到識別，防止作廢文件的非預期使用；
c)確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。
2.3 工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄應清晰、完整以作為產品符合規定要求的證據。
質量記錄應有適當的的保存期限。
3.采購和進貨檢驗
3.1 供應商的控制
工廠應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力。
工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。
3.2 關鍵元器件和材料的檢驗/驗證
工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規定的要求。
關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時,工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。