5. 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用  
最高管理者通過(guò)其領(lǐng)導(dǎo)作用和采取的措施可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。最高管理者可將質(zhì)量管理原則作為發(fā)揮其作用的依據(jù)。其作用是：①建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量且標(biāo)；②確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求；③確保實(shí)施適宜的過(guò)程以滿(mǎn)足顧客要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；④確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；⑤確保獲得必要資源；⑥將達(dá)到的結(jié)果與規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行比較；⑦決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；⑧決定改進(jìn)的措施。
[例題]： ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用是（   ）。
A.建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量且標(biāo)   B.確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求
C.確保獲得必要資源　　D.確定顧客和相關(guān)方的需求和期望　E.決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施
答案：ABCE
6．過(guò)程方法
任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)均可視為過(guò)程。
為了使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多內(nèi)部相互聯(lián)系的過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接形成下一過(guò)程的輸入。系統(tǒng)識(shí)別和管理組織內(nèi)所使用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，稱(chēng)之為"過(guò)程方法"。 
GB／T 19000—2000族標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過(guò)程方法管理組織。
7．文件 
文件是指"信息及其承載媒體"。
 　 (1)文件的價(jià)值
 　 文件的價(jià)值在于傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其具體用途是：①滿(mǎn)足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；②提供適宜的培訓(xùn)；③重復(fù)性(或再現(xiàn)性)和可追溯性；④提供客觀證據(jù)；⑤評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。
  　(2)質(zhì)量管理體系中使用的文件類(lèi)型
  　質(zhì)量管理體系中使用的文件類(lèi)型主要有質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范、指南、程序、記錄等。
  　8．質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)
  (1)質(zhì)量管理體系過(guò)程的評(píng)價(jià)
  　由于質(zhì)量管理體系是由許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò)程構(gòu)成的，所以對(duì)各個(gè)過(guò)程的評(píng)價(jià)是體系評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。在評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程，提出如下四個(gè)基本問(wèn)題：①過(guò)程是否已被識(shí)別并確定相互關(guān)系？②職責(zé)是否已被分配？③程序是否得到實(shí)施和保持？④在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？
前兩個(gè)問(wèn)題，一般可以通過(guò)文件審核得到答案，而后兩個(gè)問(wèn)題則必須通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核和綜合評(píng)價(jià)才能得到結(jié)論。
對(duì)上述四個(gè)問(wèn)題的綜合回答可以確定評(píng)價(jià)的結(jié)果。
  　(2)質(zhì)量管理體系審核
  　審核用于評(píng)價(jià)對(duì)質(zhì)量管理體系要求的符合性和滿(mǎn)足質(zhì)量方針和目標(biāo)方面的有效性。審查的結(jié)果可用于識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。