6. 建立技術文件(Technical Files)及其維護與更新
歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后，其技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化，技術文件也應及時地更新。
技術文件通常應包括下列內容:
a . 制造商(歐盟授權代理AR)的名稱，商號，地址。
b . 產品的型號，編號。
c . 產品使用說明書。
d . 安全設計文件（關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）。
e . 產品技術條件（或企業標準）。
f . 產品電原理圖。
g . 產品線路圖。
h . 關鍵元部件或原材料清單。
i . 測試報告 (Testing Report)。
j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書(對于模式A以外的其它模式)。
k . 產品在歐盟境內的注冊證書 (對于某些產品比如：Class I 醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械)。