【課程大綱】ISO13485:2016標準發展過程回顧及修訂背景；
• ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
• ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
• ISO13485:2016術語及具體條款講解；
• 新版標準的轉換要求；
• 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
• 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
• 角色審核、案例練習及考試。
培訓經考核合格頒發全國通用的內審員資格證書。
【講師介紹】本課程將透徹地講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO 13485:2016的相關要求，有效進行體系內審工作，提高醫療器械生產企業質量管理水平，幫助企業提升自主研發能力，提高企業競爭能力，增強國際競爭實力，促進醫療器械行業規范化管理
【培訓對象】醫療器械生產企業：質量部、工程/技術部、生產部、采購部、業務部、人事行政部、倉庫等職能部門內審員、管理者代表、文控中心、體系專員、供應商管理工程師及其他希望參加該培訓的人員。
更新時間：2019/7/12 11:10:44
