【課程大綱】新版"ISO13485：2016標準的內審員培訓班"開班公告
各企業(yè)及實驗室：
醫(yī)療器械質量體系標準ISO13485:2016已于3月1日正式發(fā)布。2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》另外，2021年發(fā)布了新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（739號令）和配套的行政規(guī)章例如醫(yī)療器械注冊管理辦法、生產監(jiān)督管理辦法、經營監(jiān)督管理辦法等，新法規(guī)加強了醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的要求，除要求企業(yè)建立文件化的質量管理體系外，還要求定期提供內審自查報告。為此廣電質量學院特組織專家進行培訓，舉辦新版 "ISO13485：2016標準的內審員"培訓班：
一、培訓目的：
對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，如何建立一個適宜、有效、滿足法規(guī)要求并適應國際質量管理標準的質量管理體系，如何進行自查，是許多企業(yè)將面臨著一個艱巨的任務和課題。為幫助企業(yè)解決上述問題，滿足企業(yè)日常監(jiān)督檢查的需要，幫助企業(yè)培養(yǎng)精通新標準、掌握審核技巧的合格內審員，為體系的轉換及審核做好充分的準備，此課程結合實驗室管理體系運行實例，幫助企業(yè)學員掌握如何有效實施新版體系，使醫(yī)療器械企業(yè)達到正常運行和自我改進的目的，特舉辦本次培訓班。相關事宜通知如下:
三、培訓內容：
1、質量管理體系相關標準簡介及其基礎術語；
2、ISO13485-2016質量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
3、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）
4、質量管理體系建立及文件的編寫；
5、文件要求、過程控制要求，醫(yī)療行業(yè)的風險管理要求
6、內審程序、方法、技巧和內審自查報告。
7、交流答疑
四、課程效果：
1、透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求；
2、使學員全面掌握有關ISO13485:2016的相關要求；
3、使學員全面掌握有關的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）相關要求；
4、掌握審核技巧、審核流程、審核開展等知識，確保有效的進行體系內審工作；
5、提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，增強國際競爭力促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
五、其他
我們也可為您量身定制其他醫(yī)療器械個性化企業(yè)內訓，解決您的實際問題；如需要醫(yī)療器械備案注冊、醫(yī)療器械產品認證服務、ISO13485體系建立、醫(yī)療器械GMP等服務均可聯(lián)系我們。
七、考核與發(fā)證：
考核合格頒發(fā)"ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系內部審核員證書", 聯(lián)網查詢，國際通用。
八、培訓方式及上課時間
培訓時間：2021年9月23-24日
培訓地點：廣州市天河區(qū)黃埔大道西平云路163號
九、培訓費：1800元/人。
十、聯(lián)系方式：劉老師 手機：135 3525 2707（微信）
廣州廣電計量檢測股份有限公司
【講師介紹】劉若林
廣電計量檢測股份有限公司 醫(yī)療器械資深法規(guī)專家
中山大學新華學院醫(yī)療設備注冊課程講師
十多年醫(yī)療器械生產經驗，熟悉國內外醫(yī)療器械相關監(jiān)管法律法規(guī), 為國內多家知名廠商及其供應商提供醫(yī)療認證服務、醫(yī)療器械備案注冊服務、ISO13485體系輔導工作
聯(lián)系方式：劉老師 手機：135 3525 2707（微信）
【培訓對象】1、醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。
2、醫(yī)療器械（有源、無源、IVD、軟件、義齒）生產企業(yè)的文件、生產、技術、質量、實驗檢驗部門參與或主導醫(yī)療器械GMP 工作的員工。
3、醫(yī)療器械相關專業(yè)、供應商企業(yè)、經營企業(yè)、臨床使用單位管理人員。
4、內部審核員、體系推行人員、質量管理人員,醫(yī)療行業(yè)產品研發(fā)人員、生產技術人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485管理工作的專業(yè)人士等。
更新時間：2021/9/13 14:50:23
