【課程大綱】玉林20 20版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
其他實驗材料 剪刀、鑷子 濾器、微孔濾膜 量筒 培養器
以上材料可以采用干熱滅菌（只限于剪刀、鑷子，滅菌時將剪刀和鑷子裝入專用滅菌器具內）或濕熱滅菌。干熱滅菌為1 60℃ 2小時，或置壓力蒸汽滅菌器內121℃蒸汽滅菌30分鐘后使用。
培養基的適用性檢查 無菌檢查用的硫乙醇酸鹽流體培養基及改良馬丁培養基等應符合培養基的無菌性檢查及靈敏度檢查的要求。本檢查可在供試品的無菌檢查前或與供試品的無菌檢查同時進行。 無菌性檢查：每批培養基隨機取不少于 5 支（瓶），培養 14 天，應無菌生長。
靈敏度檢查 菌種：培養基靈敏度檢查所用的菌株傳代次數不得超過 5 代（從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為第0代），試驗用菌種應采用適宜的菌種保存技術進行保存，以保證試驗菌株的生物學特性。 金黃色葡萄球菌( Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26 0 03〕 銅綠假單胞菌(Pseudomonas aeruginosa) 〔CMCC(B) 10 1 04〕 枯草芽孢桿菌（ Bacillus subtilis）〔CM CC（B）63 5 01〕 生孢梭菌( Clostridium sporogenes)〔CM CC(B) 64 9 41〕 白色念珠菌( Candida albicans)〔CM CC(F) 98 0 01〕 黑曲霉( Aspergillus niger) 〔CM CC(F) 98 0 03〕
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
使用單位的倉儲管理：對骨科內固定器材、心臟起搏器、血管內導管、支架等植入體內的醫療器械，應當建立并保存詳細的使用記錄。記錄至少應包括：科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院號、床位號、手術時間、手術者、產品名稱、產品數量、規格型號、生產企業名稱、醫療器械生產企業許可證號、醫療器械產品注冊證號、產品編號或生產批號、經營單位、經營許可證號、有效期限等必要的產品跟蹤信息。該記錄保存期至少超過終止使用后1年。
醫療機構在用設備類醫療器械應建立檔案。檔案至少應包括設備臺帳、使用記錄、維護保養檢測記錄等。設備臺帳內容應包括：使用科室、設備名稱、生產廠家、供貨單位、規格型號、醫療器械生產企業許可證號、醫療器械產品注冊證號、合格證明、購進價格、出廠時間、啟用時間、在用狀況。在用醫療設備應有專人員負責檢測、維修，制定定期維護、保養規程、制度并加以落實，做好記錄 。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
預處理（調節） —— 滅菌周期—— 通風。 滅菌周期：排除空氣— 處理（若采 用）— 加入滅菌劑—— 保持— 去除滅菌 劑— 換氣（若采用）— 加入空氣至大氣 壓力 " 保持 " 包括：EO 濃度、溫度、濕度、 壓力、作用時間五個主因素
GB 1 82 79 驗證正常裝 載條件下整 個滅菌周期 內滅菌器內 環境條件 （壓力、溫 度、濕度、 EO 濃度）是 否均勻、穩 。所有被 滅菌器械是 保持在規 定的條件。 應注意EO 加 入與壓力升 高程度，并 測定通風后 EO 和其反應 產物的殘留 水平。 用生物指示菌片驗證，確定滅菌參數( ( 存 活曲線法, 部分陰性法, 半周期法)
確認報告應包括或涉及以下內容: GB 1 82 79 附錄B B.5 確認出證) v a) 滅菌產品的詳細說明( 包括包裝、滅菌器內被滅菌物品 的放置形式); v b) 滅菌器的技術規格; v C) 試運行數據; v d) 物理性能鑒定和生物學性能鑒定的全部記錄; v e) 進行性能鑒定時所有儀表、記錄儀等經過校準的證明; v f) 復審和重新確認的規定; 9) 確認方案; v h) 所用程序的文件資料; v 1) 所有人員的培訓手冊與記錄; v J) 文件化操作規程，包括過程控制范圍; v k)
三、無菌檢驗員培訓價格
初級14 00元，中級16 00元，高級18 00元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
. 驗證條件
6.1. 儀表量器經過校驗合格，且在有效期內。
6.2. 供試品：隨機抽取浙江紅雨醫藥有司生產的3個批次醫用無菌創可貼
6.3. 培養基及試劑：
6.3.1. 試劑試液：
0.9%氯化鈉、氯化鈉—蛋白胨緩沖液，配制記錄見附件1
6.3.2. 培養基
硫乙醇酸鹽流體培養基 生產廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號：20 14 02 21-00
改良馬丁培養基 生產廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號：20 13 11 18-00
營養瓊脂培養基 生產廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號：20 1 50 4 28-03
改良馬丁瓊脂培養基 生產廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號：20 14 03 22-00
蛋白胨 生產廠家：杭州微生物試劑有限公司 批號：20 14 04 17-00
培養基配制記錄見附件2。
6.4. 驗證用菌株：
金黃色葡萄球菌 【CMCC（B）2 60 03】
銅綠假單胞菌 【CMCC（B）10 1 04】
枯草芽孢桿菌 【CMCC（B）6 35 01】
生孢梭菌 【CMCC（B）6 49 41】
白色念珠菌 【CMCC（F）9 80 01】
黑曲霉 【CMCC（F）9 80 03】
標準菌株購自：浙江省食品藥品檢驗研究中心
各驗證用菌種傳代記錄見附件3。
6.5. 無菌檢驗儀器及相關設備：
壓力蒸汽滅菌器
型 號： YXQ-LS-50 S11 生產廠家： 上海博訊儀器有限公司
校驗日期： 20 15-05-25 有效期：20 16-05-24
生化培養箱（細菌培養）
型 號：SPX-2 50 生產廠家： 金壇市富華儀器有限公司
校驗日期：20 15-05-25 有效期：20 16-05-24
生化培養箱（ 霉菌培養）
型 號： SPX-2 5 0B 生產廠家：金壇市富華儀器有限公司
校驗日期： 20 15-05-25 有效期：20 16-05-24
7. 驗證內容：
7.1. 培養基無菌性檢查：
每批培養基隨機取不少于5支，培養14天，應無菌生長。
培養基無菌性檢查記錄
日期：
硫乙醇酸鹽流體培養基 改良馬丁培養基
結論
注備：
檢測人/日期： 復核人/日期：
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
第二十條 生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。 文件規定→符合規定 狀態標識合規 企業應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。 操作規程 使用記錄、維保計劃和記錄
第二十一條 企業應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。 檢驗規范對檢驗儀器和設備的要求 原材料、中間品、成品（結合產品技術要求） 標準要求 進貨檢驗、過程檢驗和出廠檢驗要求 檢驗儀器和設備臺賬、檔案，是否齊全？ 精度和范圍符合檢驗規范
第二十二條 企業應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。 第二十三條 企業應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。 檢驗規范對計量器具的要求 計量器具的臺賬、檔案，數量、精度、量程 檢定計劃、報告/證書、檢定狀態標識 特殊計量器具的防護（如精密天平） 自校（檢定規程、人員資格、檢定環境條件、記錄）
醫療器械的分類
v 按醫療器械的結構特征分
有源醫療器械和無源醫療器械
v 按醫療器械使用形式分
無源器械的使用形式：藥液輸送保存器械；改 變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；重 復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器
械… 。
有源器械的使用形式：能量治療器械；診斷監 護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗
室儀器設備、醫療消毒設備… 。
v 按使用狀態分類
1 、接觸或進入人體器械
按照使用時限分為暫時使用、短期使用、長期 使用；
按照接觸人體的部位分為皮膚或腔道、創傷或 體內組織、血液循環系統或中樞神經系統；
按照有源器械失控后造成的損傷程度分為輕微
損傷、損傷、嚴重損傷。
2 、非接觸人體器械
按照對醫療效果的影響的程度分為基本不影響、 有間接影響、有重要影響。
v 按管理分類
1 、第一類是指，通過 常規管理 足以保證其 安全性、有效性的醫療器械；
2 、第二類是指，對其安全性、有效性應當 加以控制 的醫療器械；
3 、第三類是指，植入人體；用于支持、維 持生命；對人體具有潛在危險，對其安全
性、有效性必須 嚴格控制
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/12/25 7:28:18
