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【課程大綱】

賀州2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求： （一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性； （二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失； （三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由； （四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 產(chǎn)品壽命期的規(guī)定 電子記錄 其他條款中所有檢查記錄合規(guī)性

 第二十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。（程序+檔案）

 第二十九條 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。

一、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
GB18457-2001 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管——?jiǎng)傂栽囼?yàn)程序

將針管位于剛性試驗(yàn)儀器上，按如下要求調(diào)整： 使跨距為上表中被測(cè)針管規(guī)格相對(duì)應(yīng)的數(shù)值； 使施力推桿的端部表面位于跨距的中心； 是針管與兩個(gè)擱針架柱和施力推桿保持垂直，同事使針管中心線與擱針架中心線重合。 按上表中該針管公稱規(guī)格相對(duì)應(yīng)的力，以1 mm/min的速率通過施力推桿對(duì)針管向下施加彎曲力。 測(cè)量并記錄施力點(diǎn)處的針管撓度，精度到0.01 mm。

GB18457-2001 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管——韌性試驗(yàn)

求 按下述試驗(yàn)方法試驗(yàn)時(shí)，針管不得折斷。

原理 將針管的一端固定，從固定點(diǎn)到規(guī)定跨距的針管上施加一個(gè)力，首先向一個(gè)方向，然后向相反方向彎曲一個(gè)規(guī)定的角度，如此反復(fù)彎曲規(guī)定次數(shù)。 儀器 固定針管的夾具和儀器。 儀器可以對(duì)針管施加一個(gè)足夠大的力，使其能從正反反向在同一個(gè)平面上彎曲25°、20°、15°等三種角度。

試驗(yàn)程序 將針管的一端固定在夾具上，按下表規(guī)定調(diào)整被測(cè)針管所對(duì)應(yīng)的規(guī)定跨距和選擇以下彎曲角度，正常壁—25°、薄壁—20°、超薄壁—15°。 在規(guī)定跨距位置施加一個(gè)足夠大的力，以0.5 Hz頻率，雙向施力20次，目力觀察針管折斷情況。

二、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長(zhǎng)情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè)；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟；
 批檢驗(yàn)記錄 第五十條 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和產(chǎn)品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書等。

銷售與售后服務(wù) 第六十五條 由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn) 第七十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確定其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

 第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），制定本規(guī)范。 第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。 適用范圍？刪減條款？不適用條款？（質(zhì)量手冊(cè)）

第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。 產(chǎn)品情況+企業(yè)特點(diǎn)+法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（體系文件框架） 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。 產(chǎn)品生命周期 動(dòng)態(tài)管理 團(tuán)隊(duì)協(xié)作

三、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級(jí)1400元，中級(jí)1600元，高級(jí)1800元。
四、無菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
GB18457-2001 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管——耐腐蝕性

要求 按下述試驗(yàn)方法試驗(yàn)時(shí)，針管浸泡的部位不得有腐蝕痕跡。

原理 將針管的部分在氯化鈉溶液中浸泡規(guī)定時(shí)間后，將浸泡的部位與未浸泡部位比較，用目力觀察腐蝕痕跡。 儀器和試劑 用符合GB 6682-1992標(biāo)準(zhǔn)中3級(jí)水要求的蒸餾水或去離子水。配置c（NaCl）=0.5 mol/L（分析純?cè)噭�）溶液�?#160;選擇合適的實(shí)驗(yàn)室用硼硅酸鹽玻璃器皿。

試驗(yàn)程序 將一支針管放入盛有23 ℃±2 ℃的氯化鈉溶液的玻璃器皿中，使針管的一半長(zhǎng)度侵入溶液中。并保持溶液和針管在23 ℃±2 ℃放置7 h ±5 min。取出針管用蒸餾水或去離子水漂洗并干燥，用正常視力或矯正視力對(duì)浸泡和未浸泡部位觀察比較，有否浸泡而導(dǎo)致的腐蝕痕跡。

3 、無菌基礎(chǔ)知識(shí)
1) 無菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)。
管理職責(zé) （通用要求）
v 建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)；
v 用文件明確職責(zé)和權(quán)限；
v 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人
不可兼任。
v 確定 管理者代表

《 管理手冊(cè) 》 中要有組織 機(jī)構(gòu)圖和職 責(zé)與權(quán)限的 規(guī)定在管理層中，能 直接與最高管理 者溝通 。有文件規(guī)定，有可檢查的 記錄，證明達(dá)到了崗位規(guī) 定的要求；沒有達(dá)到要求 的，通過采取培訓(xùn)等措施 達(dá)到文件規(guī)定要求。企業(yè)應(yīng)保存教育培訓(xùn)的記錄: 包括所 

用的教材或課件、培訓(xùn)老師的相關(guān) 信息、考試題和試卷 通過培訓(xùn)和教育，使得大家建立起潔凈、 無菌、微粒、微生物、交叉污染等的概念 和意識(shí)。 對(duì)經(jīng)過培訓(xùn)和教育建立不起良好習(xí)慣的人 不宜在潔凈區(qū)內(nèi)從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

容量允差 小于二分之一公稱容量和大于（含等于）二分之一公稱容量的最大允差符合下表的規(guī)定。

殘留容量 當(dāng)芯桿完全推入到外套封底時(shí)，其殘留在外套內(nèi)的液體體積不得超過表1規(guī)定。

GB18457-2001 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公制規(guī)格0.3 mm至3.4 mm的正常壁、薄壁和0.6 mm至2.1 mm的超薄壁管的尺寸、表面及力學(xué)特性。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造人體用皮內(nèi)、皮下、肌肉注射針的針管和其他醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管。

GB18457-2001 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管——結(jié)構(gòu)

GB18457-2001 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管——產(chǎn)品標(biāo)記

產(chǎn)品標(biāo)記 注射針產(chǎn)品的標(biāo)記以針管的外徑、長(zhǎng)度、管壁類型和刃角角度表示，外徑和長(zhǎng)度單位以"mm"表示，管壁類型以RW（正常壁）、TW（薄壁）或ETW（超薄壁）表示，刃角角度以LB（長(zhǎng)斜面角）或SB（短斜面角）表示。

GB18457-2001 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管——?jiǎng)傂栽囼?yàn)方法

原理 將一規(guī)定的力，施加到兩端被支撐的規(guī)定跨距的中心，測(cè)量其針管的撓度值。 儀器 剛性試驗(yàn)儀器：能通過施力推桿將最大至60 N（精度為± 0.1 N）的力，向下垂直作用在針管上。施力推桿的下端是由一個(gè)互成60°夾角的楔形和曲率半徑為1 mm的圓柱面組成，其推桿寬度至少5 mm。讀數(shù)精度0.01 mm。

2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
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【講師介紹】

1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓(xùn)對(duì)象】

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。

更新時(shí)間：2024/12/25 7:28:10