【課程大綱】鄂州2025版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
第一類：手術器械的大部分、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。 第二類：體溫計、血壓計、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩等。 第三類：隱形眼鏡、體外震波碎石機、有創內鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。
醫療器械注冊證格式由國家總局統一制定 注冊號的編排方式為： ×1械注×2××××3×4××5××××6。(新醫療器械注冊管理辦法-2014.10.1) ×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號（舊2004.8.9）其中： ×1為注冊審批部門所在地的簡稱： 境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為"國"字； 境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱； ×2為注冊形式： "準"字適用于境內醫療器械； "進"字適用于進口醫療器械； "許"字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械； ××××3為首次注冊年份； ×4為產品管理類別； ××5為產品分類編碼；（醫療器械分類編碼的后兩位） ××××6為首次注冊流水號。 延續注冊的，××××3和××××6數字不變。管理類別調整重新編號.
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
醫療器械的分類
v 按醫療器械的結構特征分
有源醫療器械和無源醫療器械
v 按醫療器械使用形式分
無源器械的使用形式：藥液輸送保存器械；改 變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；重 復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器
械… 。
有源器械的使用形式：能量治療器械；診斷監 護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗
室儀器設備、醫療消毒設備… 。
v 按使用狀態分類
1 、接觸或進入人體器械
按照使用時限分為暫時使用、短期使用、長期 使用；
按照接觸人體的部位分為皮膚或腔道、創傷或 體內組織、血液循環系統或中樞神經系統；
按照有源器械失控后造成的損傷程度分為輕微
損傷、損傷、嚴重損傷。
2 、非接觸人體器械
按照對醫療效果的影響的程度分為基本不影響、 有間接影響、有重要影響。
v 按管理分類
1 、第一類是指，通過 常規管理 足以保證其 安全性、有效性的醫療器械；
2 、第二類是指，對其安全性、有效性應當 加以控制 的醫療器械；
3 、第三類是指，植入人體；用于支持、維 持生命；對人體具有潛在危險，對其安全
性、有效性必須 嚴格控制
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
無菌醫療器械實施細則
（一）主要內容（1+x ）
v 通用要求 （1 ）
適應于所有醫療器械, 包括無菌醫療器械
v 專用要求 （x ）
僅適應于無菌醫療器械
v 生產環境（潔凈區及其控制）
v 工藝用水和工藝用氣
v 潔凈區內設備和設施
v 滅菌及其確認或無菌加工
v 其他要求： 初包裝、動物源性材料、菌檢、
留樣等
貫串無菌醫療器械專用要求的
一條主線就是
最大程度地控制和降低污染
（主要是微粒污染和微生物污染）
（二）無菌醫療器械實施細則
文本結構
v 第一章 總則
v 第二章 管理職責
v 第三章 資源管理
人力資源、基礎設施
生產環境 ( 潔凈區 ) 要求
工藝用水和工藝用氣要求
v 第四章 文件與記錄
v 第五章 設計和開發
v 第六章 采購
v 動物源材料、初包裝要求
v 第七章 生產管理
產品實現的過程控制
潔凈區內設備設施要求
滅菌過程要求
無菌加工
v 第八章 監視和測量
v 菌檢 、 留樣
v 第九章 銷售和服務
v 第十章 不合格品控制
v 第十一章 顧客投訴和不良事 件監測
v 第十二章 分析和改進
v 第十三章 附則
術語、適應范圍、執行相關法規和標準、不涉及條款
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
企證技術李老師：131 6081 2615 （V同）
如果生產動物源性醫療器械，須 國家規范的要求, 對來源于 動物的原、輔材料, 規定了采用動物組織或來源于動物組織的制品的醫療器械（不包 體外診斷醫療器械）在生產中對病毒與傳播性海綿狀腦病 TSE ）因子的去除和/ 或滅活確認的要求，這些動物組織或來源于動物組織的制品是無活力的或經處理后為無活力的進行控制
對初包裝材料的要求 初包裝材料的 選擇和/ / 或確認 v 適用于所用的滅菌過程或無菌加工 的包裝要求，執行相應法規和標準的 規定 YY/T19633 《 最終滅菌醫療器械的包裝 》 有效期內的 包裝完好性 v 確保在包裝、運輸、貯存和使用時 不會對無菌醫療器械造成污染。 YY/T0681.1-2009 《 無菌醫療器械包裝試驗方法第1 1 部分加速老化試驗指南 》 （ 2010-12-01 實施） YY/T0681.1 附錄A （規范性附錄）
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
制定潔凈區衛生管理文件
按規定對潔凈區清潔、清洗和消毒
v 潔凈區內清潔及衛生工具無脫落物、易清洗、消
毒
v 清潔工具不能跨區使用
v 有專用的潔具間， 潔具間不會對潔凈區造成污染
消毒劑或消毒方法不得對設備、工裝、物料 和產品造成污染
消毒劑品種應當定期更換
企業應有文件規定、 健康檔案、監督措施、 檢查記錄 。
根據操作人員與產品接觸的形式和對 產品質量的影響程度，提出對員工健 康狀況的要求，并在質量管理體系文 件中做出明確的規定
每一位有可能 接觸產品的員 工都要進行體 檢，建立健康檔案
由有資質
的單位進
行體檢，
保存體檢
記錄
每一位有可能
接觸產品的員
工都要進行體
檢，建立健康
檔案
根據操作人員與產品接觸的形式和對
產品質量的影響程度，提出對員工健
康狀況的要求，并在質量管理體系文
件中做出明確的規定
第十八條
v 潔凈區人員健康管理
建立對人員健康要求的 文件規定
建立人員 健康檔案
直接接觸物料和產品的操作人員
每年至少體檢 一次
有 措施
1.《醫療器械監督管理條例》 -中華人民共和國國務院令第650號 2014年6月1日起施行。
2、《醫療器械說明書和標簽管理規定》 -國家食品藥品監督管理總局令第6號
3.《醫療器械經營監督管理辦法》 -國家食品藥品監督管理總局令第8號 2014年10月1日起施行。
4.《醫療器械經營質量管理規范》 -國家食品藥品監督管理總局公告2014年第58號 2014年12月12日施行。
5.《沈陽市醫療器械經營質量管理規范現場檢查評定標準》 -(沈食藥監發[2015]161號)
6.《醫療器械召回管理辦法（試行）》（2011年5月20日衛生部令第82號發布， 自2011年7月1日起施行）
7.《醫療器械分類規則》（現執行的是2000版，新的總局令第15號于2015年7月14日發布，2016年1月1日施行）
8.《醫療器械標準管理辦法（試行）》（2002年1月4日國家藥品監督管理局令第31號發布；自2002年5月1日起施行）
9. 《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》 （2000年10月13日國家藥品監督管理局令第24號發布，2000年10月13日起施行）
10. 《進口醫療器械檢驗監督管理辦法》（2007年6月18日國家質量監督檢驗檢疫總局令第95號公布，自2007年12月1日起施行）
2025版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
企證技術李老師：131 6081 2615 （V同）
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
企證技術李老師：131 6081 2615 （V同）
更新時間：2026/5/24 13:53:02
