【課程大綱】駐馬店2025版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
物理基本操作——保護
保護套 輸液器終端的保護套應保持瓶塞穿刺器、外圓錐接頭和輸液器內表面無菌。保護套宜牢靠，但要易于拆除。
物理基本操作——外圓錐接頭
外圓錐接頭（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 GB 15810-2001 ） 管路的末端應有一符合GB/T 1962.1 或GB/T 1962.2 的外圓錐接頭。宜優先使用符合GB/T 1962.2的(魯爾)鎖定錐頭。
物理基本操作——GB/T 1962.1
漏液 在下述條件下試驗，泄露量不得足以形成水滴落下。 在試驗中，圓錐接頭的軸線應處于水平位置。
物理基本操作——GB/T 1962.1
漏液的試驗方法 將被測圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內標準接頭連接，標準接頭尺寸應符合下圖規定，連接雙方都必須干燥。裝配時施加27.5N的軸向力，保持5s，同時以不超過0.1N·m 的扭矩進行扭轉，旋轉角不超過90°。
物理基本操作——GB/T 1962.1
漏液的試驗方法 向組件內注入水。 排出空氣。 確保組件的外部干燥。 封住組件的出口，將內部水壓加到300 kPa。 保持此壓力30 s。
物理基本操作——GB/T 1962.1
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
1.供方必須具有工商部門核發的"營業執照"，且具有有效的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。
2.采購的產品必須具有有效的《醫療器械注冊證》，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。
3.首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括索取產品技術標準、質量檢驗報告書，必要時對產品和企業質量體系進行考察，簽訂質量保證協議等，并建立檔案。
醫療器械采購記錄(此記錄表為A4紙橫用)
2.查驗項目應包括:
1)產品的名稱、規格型號、數量等基本信息是否與進貨票據一致;
2)產品外包裝是否符合有關標準的要求，是否完好;
3)標識是否清楚、完整;
4)進口醫療器械應有中文標簽、中文說明書;
5)需特殊管理的產品:骨科植入醫療器械、填充材料、植入性醫療器械、嬰兒培養箱及角膜塑形鏡，按國家有關規定及相關標準進行檢驗并記錄;一次性使用無菌醫療器械按國家藥品監督管理局《一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫療器械進貨檢驗控制程序》執行;
6)相關法規或購貨合同規定的其它要求。
3.檢驗記錄內容包括:產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、檢驗依據、檢驗項目、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人。
4.檢驗記錄應保存至產品有效期或使用期限過后一年以上。
醫療器械進貨檢驗記錄(此記錄表為A4紙橫用)
購進日期
供貨單位
產品名稱
購進數量
規格型號
生產日期
出產編號
檢驗項目及結果
檢驗人員
外觀
包裝
標識
其他
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
療器械產品進、出復核制度
制度內容的基本要求:
1.庫房管-理-員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續。
2.入庫產品必須及時登帳，有序存放，設置明顯標識，做到帳物卡相符。
3.庫房管-理-員必須憑出庫憑證辦理出庫手續，對出庫的產品要根據出庫憑證所列項目逐項進行復核，并做好記錄。
4.產品出庫應做到先進先出、近期先出、按批次出庫。
5.產品出入庫要有雙人簽字。
進(出)庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產品名稱
生產單位
規格型號
出廠編號
出廠日期
進(出)數量
單價
金額
經手人簽字
庫管員簽字
備注
四、醫療器械倉儲保管及養護制度
制度內容的基本要求:
1.庫房內部應整潔，門窗嚴密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。
2.庫房配備應符合消防安全規定。
3.庫房應有符合安全要求的照明設施。
4.庫房應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設置地拍、貨架、通風設備、除濕設備等)。
5.庫房內應設有溫濕度計對溫濕度進行監測，必要時應采取措施控制溫濕度，以保證產品質量。
6.庫存產品應碼放有序，并符合產品自身存放要求。
7.庫存產品應分區存放，通常可分為待檢區、合格品區、不合格品區，并應使用色標標識。黃色為待檢區、綠色為合格品區、紅色為不合格品區。
8.根據庫存產品性能特點，必要時對產品進行適當養護，并做好記錄。
9.定期對庫房及庫存產品進行檢查，必要時采取適當措施，以保證庫房及產品狀態正常。
醫療器械庫房管理及養護制度(此記錄表為A4紙橫用)
養護日期
產品名稱
規格型號
單位
數量
生產廠家
注冊證號
滅菌批號
產品效期
包裝外觀檢查情況
養護員
備注
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
企證技術服務 李老師：131 6081 2615（V同）
無菌醫療器械簡介
主要介紹人工 器官、整形材料、 輸液（血）、注器 具、醫用導管、衛 生敷料等
v （二）無菌醫療器械 分類
（為便于解釋, , 按使用形式劃分）
植入性無菌醫療器械
v 有源
v 無源（按材料劃分為）
金屬材料（骨與關節替代物、 脊柱植入物、骨接合植入物、 心血管植入物等）
醫用高分子材料（人工臟器、 整形材料及人工器官）
無菌醫療器械 分類 通過最終滅菌 的方法或通過 無菌加工技術 使產品無任何 形式的存活微 生物的醫療器 械；或任何標 稱 " 無菌 " 的 醫療器械；由 生產企業滅菌 后以無菌狀態 供應，醫療單 位不需再進行 滅菌而直接使 用的醫療器械。
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
物理基本操作——滴斗與滴管
滴斗與滴管（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY 0286-1996） 滴斗應可以連續觀察液滴。液體應經過一插人滴斗的滴管進人滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距離應不小于40mm，或滴管和藥液過濾器間的距離應不小于20mm。滴斗壁與滴管終端的距離應不小于5 mm。在(23 ± 2) ℃ 、流速為(50 ± 10)滴/min的條件下，滴管滴出20或60滴蒸餾水應為(1 ± 0. 1)mL [(1 ± 0.1) g]。 滴 斗 應 有助于液體充注過程。
、物理基本操作——輸液流速
輸液流速（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY 0286-1996） 對于滴管為20滴/mL的輸液器，輸液器在1m 靜壓頭下，10min內輸出氯化鈉溶液〔質量濃度為ρ(NaCl) = 9 g/L〕應不少于1000 mL。 對于滴管為60滴/mL的輸液器，輸液器在1m 靜壓頭下，40min內輸出氯化鈉溶液〔質量濃度為ρ(NaCl) = 9 g/L〕應不少于1000 mL。
物理基本操作——注射件
注射件（GB 8368-2005、GB 8369-2005） 注射件 如有自密封性注射件時，按第A.6章試驗時，水泄漏應不超過一滴。注射件宜位于外圓錐接頭附近。
注射件試驗（此項目可與泄漏試驗同時進行） 使注射件水平、不受力放置，向輸液器中充人水，避免夾雜氣泡，通人高于大氣壓強50 kPa的壓力，用符合GB 15811-2001、外徑為0.8 mm的注射針頭穿刺注射件的穿刺區域。插入15s后拔出注射針并迅速使穿刺處干燥。觀察1 min內有無任何泄漏。如果有其他設計形式的注射件，試驗則宜按照制造商提供的說明穿刺注射件。
第三十條 設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。 第三十一條 設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。 采購：原料、組件部件技術要求 生產和服務所需信息： 圖紙（含零部件）、工藝流程、作業指導書、環境 產品接收準則和檢驗程序（檢驗規則等） 產品使用說明書、包裝和標簽、標識要求
第三十二條 企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。 工藝文件+過程確認報告 第三十三條 企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。 評審策劃+評審記錄
第三十四條 企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。 產品檢測 型式檢驗 設計計算 第三十五條 企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。 臨床評價 用戶評價 性能評價
2025版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
企證技術服務 李老師：131 6081 2615（V同）
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
企證技術服務 李老師：131 6081 2615（V同）
更新時間：2026/5/27 9:26:31
