【課程大綱】德州2025版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據《醫(yī)療器 械生產企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。
GB18457-2001 制造醫(yī)療機械用不銹鋼針管——剛性試驗程序
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養(yǎng)基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
YY0330-2002 醫(yī)用脫脂棉——水中可溶物
儀器與用具 分析天平(精度為0.1mg)、水浴鍋、烘箱、容量瓶、100mL單標線移液管、蒸發(fā)皿、燒杯。 試驗方法 稱取樣品12.5g置于燒杯中，加煮沸過的蒸餾水或去離子水400mL，加熱煮沸15min，將水浸液移入500mL的容量瓶中，用新煮沸過的蒸餾水或去離子水洗滌樣品，洗滌液導入容量瓶中放冷，加蒸餾水或去離子水至刻度，搖勻過濾，作為樣品的水浸液。同法制備一份平行樣。
潔凈的蒸發(fā)皿預先在(105±1)℃烘箱中烘至恒重。精密量取上述水浸液100ml，置于水浴上蒸干。將蒸發(fā)皿再次放入(105±1)℃烘箱中烘至恒重, 遺留殘渣應小于0.5%。平行做兩份取平均值 結果計算 按下列公式計算： 式中：X—水中可溶物，%； W1—蒸發(fā)皿質量，g； W2—蒸發(fā)皿+遺留殘渣質量，g； 12.5×1/5—12.5g本品的1/5質量，g。
結果判定 水中可溶物平均值小于0.5%時，判定該項合格；反之判定不合格。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定
第二條凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械，應當按照本規(guī)定要求附有 說明書和標簽。 第三條醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶涵 蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng) 的技術文件。 醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全 警示等信息的文字說明及圖形、符號。 第七條 醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有說明書。 第八條 醫(yī)療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān) 督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產品名稱應當與醫(yī) 療器械注冊證中的產品名稱一致。 第九條 醫(yī)療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文。 第十一條 一次性使用產品應當注明"一次性使用"字樣或者符號，已滅菌產品應當 注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明 消毒或者滅菌的方法。
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯(lián)系老師
企證技術服務 李老師：131 6081 2615 （V同）
商品售后服務及質量跟蹤制度
1、對所售商品均由公司負責售后服務，公司售后服務人員和廠家指定售后服務中心對用戶實行統(tǒng)一產品質量跟蹤和售后服務;
2、所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質量跟蹤卡，詳細記錄客戶信息:名稱、地址、電話、所購商品名稱、規(guī)格型號等;
3、用戶憑保修單、購買發(fā)票享受保修及售后服務;
4、公司售后服務人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點產品由專人進行質量跟蹤，對用戶意見和建議及時記錄并反饋廠家;
5、如出現(xiàn)問題及時解決，如有嚴重問題____小時給予解決;
6、對售后服務及質量跟蹤人員定期請廠家培訓。
售后服務及質量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產品名稱
生產廠家
規(guī)格型號
生產日期
出廠編號
供貨單位
用戶名稱
用戶
地址
最終用戶
相關
聯(lián)系人
服務人員簽字
醫(yī)療器械退貨記錄(此記錄表為A4紙橫用)
產品名稱
規(guī)格型號
出廠編號
生產日期
生產單位
退貨單位
退貨日期
退貨數量
—次性使用無菌醫(yī)療器械進貨驗收控制程序
1目的
對購進的一次性使用無菌醫(yī)療器械產品進行檢驗，確保產品符合規(guī)定的要求。
2適用范圍
適用于本公司采購的一次性使用醫(yī)療器械產品的檢驗或驗證。
3職責
3.1質量管理部門負責制定進貨驗證方法。
3.2質量管理部門負責進貨產品的質量驗證、復核工作。
3.3倉庫保管員負責進貨產品的請驗、保存。
4工作程序
4.1產品驗證方法的制定
質量管理部門根據本企業(yè)經營產品的有關國家標準、行業(yè)標準、注冊產品標準制定《產品進貨驗證方法}。
4.2請驗
采購產品到貨后，暫存在倉庫待檢區(qū)，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質量管理部門，以示請驗。
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養(yǎng)基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
無菌醫(yī)療器械生產質量管理
一、無菌醫(yī)療器械簡介
v 二、常用無菌醫(yī)療器械的主要性能指標
v 三、無菌醫(yī)療器械生產質量管理體系
v 四、無菌醫(yī)療器械相關管理標準
v 五、 《療器械實施細則 》 簡介
無菌醫(yī)療器械簡介
v （一）相關術語
v （二） 無菌醫(yī)療器械 分類
v （三）無菌醫(yī)療器械的基本要求
一）相關術語
v 消毒： 是指殺滅病原微生物
或有害微生物，將其數量減
少到無害化程度。
v 滅菌： 用以使產品無存活微
生物的 確認過 的 過程 。
v 無菌 ：無存活微生物的 狀態(tài)
無菌加工 ：在受控的環(huán)境中進行產品容器和（或）
裝置的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應、材料、設備
和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到 可
接受水平 。
v 初包裝 ：與產品 直接接觸 的包裝材料。 有兩種情況：一種是直接接
觸產品，且與使用表面接觸；
另一種是直接接觸產品，但
并不與使用表面接觸，只是
與產品的非使用表面接觸。
YY0567.1 的接受準則是在不
少于3 000 個單元的培養(yǎng)基
模擬灌裝中污染率應不超過
0.1 ％，置信水平為95 ％。
使用單位監(jiān)管出現(xiàn)缺陷的原因
客觀原因 ：一、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管法規(guī)不完善 目前，雖然《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的適用范圍涵蓋了醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用各環(huán)節(jié)，但《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中涉及使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管條款僅有第26、27、28條，處罰條款有第42、43、44條，難以滿足監(jiān)管需求。衛(wèi)生部于2010年出臺了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》，要求醫(yī)療機構規(guī)范醫(yī)療器械從采購配置、使用到退出的質量安全管理，但《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》中涉及的醫(yī)療器械使用監(jiān)管條款依然比較粗獷，缺少相應的實施細則。總體來講，我國醫(yī)療器械使用監(jiān)管的法律法規(guī)在可操作性方面還是比較欠缺的，導致相關監(jiān)管工作難以到位。
二、技術支撐力度不足 根據《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》和《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》的規(guī)定，技術監(jiān)督部門對目錄內在用醫(yī)療器械的計量指標要進行定期強制檢測,但只涉及所檢測醫(yī)療器械的部分安全有效性能,而不是全部的安全有效性能。同時，全國具備醫(yī)療器械檢測條件的醫(yī)療器械檢測中心不多，絕大多數基層檢測部門不具備檢驗檢測能力，沒有建立起一套從生產到流通到使用環(huán)節(jié)的行之有效的檢測模式。因此，我國醫(yī)療器械使用監(jiān)管大都停留在控制產品的合法性這個層面上，無法實時、準確掌握這些醫(yī)療器械的質量狀況。
三、不良事件報告制度缺乏有效落實 我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作開展比較緩慢，直到2008年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理局才頒布實施了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》，對全國和各省（區(qū)、市）行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的主要職責以及全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術工作作出了明確規(guī)定，但遺憾的是未制定與《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》相關的實施細則，尤其缺乏對醫(yī)療器械不良事件不報告應承擔責任的確認。此外，從國家到地方，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構均掛靠在藥品不良反應監(jiān)測中心下，部分省級以下監(jiān)測機構沒有配置專職人員，導致不良事件監(jiān)測和再評價工作無法有效開展，從而對醫(yī)療器械上市后存在的風險評估不深入、不全面，難以保證公眾用械安全有效。
主觀原因：一是醫(yī)療機構采購制度不健全，采購人員的疏忽，給不法供應商提供了機會； 二是采購人員忽視審查供應商及產品的合法性； 三是醫(yī)療器械銷售利潤空間的誘惑，存在不正當競爭行為。
2025版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】1. 醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養(yǎng)基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
企證技術服務 李老師：131 6081 2615 （V同）
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據《醫(yī)療器 械生產企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。
企證技術服務 李老師：131 6081 2615 （V同）
更新時間：2026/5/29 9:16:24
