【課程大綱】太原2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
檢驗驗證
4.3.1檢驗人員接到送貨單后的檢驗項目，逐項進行檢驗。按《產品進貨驗證方法)規定
4.3.2檢驗人員檢驗后及時做好檢驗記錄，經質量負責人復核后，檢驗人員、復核人員在進貨檢驗記錄上簽字。
4.3.3經檢驗合格的產品，倉庫保管員將其放于合格品區，按《產品出入庫管理制度)辦理入庫手續，按有關規定進行保存。
4.3.4經檢驗不合格的產品，倉庫保管員應將其放于不合格品區，按《不合格品控制程序》執行。
4.3.5檢驗記錄由質量管理部門保存
5相關文件及記錄
5.1《產品進貨驗證方法》
5.2《出入庫管理制度》
5.3《不合格品控制程序)
5.4<進貨檢驗記錄)
—次性使用無菌醫療器械倉儲管理
控制程序
1目的
防止產品的變質和損壞，保證產品售出交付時符合規定要5
2適用范圍
適用于對一次性使用無菌醫療器械產品的倉儲管理，包括運、貯存、防護和交付的控制。
3職責
3.1銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護和交付的實施情況進行監督管理。
3.2倉庫保管員具體負責實施搬運、貯存、防護和交付工作。
4工作程序
4.1產品入庫后保管員憑檢驗人員簽宇的進貨檢驗記錄進行入庫登記，將產品置于合格品區，并及時建帳、建卡，做到帳物卡相符。
4.2搬運的控制
4.2.1搬運過程中，搬運人員不得損壞產品包裝上的標識滅菌標簽、合格證、批號等。
4.2，2銷售部門應監督指導搬運人員按要求進行搬運，避免造成因搬運不當造成產品的損壞和污染，若出現損壞及污染則應按(不合格品控制程序)進行控制。
4，3貯存的控制
4.3.1根據檢驗狀態，將產品置于相應的區域:待檢待定區、合格品區、不合格品區。
4.3.2產品碼放應符合產品的規定要求，如有碼放極限的，碼放時不得超過其極限。
4.3.3產品的碼放應分品種、規格型號、批號碼放，不同產品應有明顯間隔。
4.3.4每批產品上均應放置貨位卡以標識，并做到帳物卡相符。
4.3.5貯存期限應在產品有效期內，超過有效期的產品應視為不合格品，按《不合格品控制程序)進行控制。
4.3.6產品出庫應按《出入庫管理制度)實施控制。
4.4防護控制
4.4.1倉庫保管員應按要求對產品分類分區碼放差錯。防止發生
4.4.2庫房應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。
4.4.3庫存產品應做到"先進先出"、"近期先出"、"按批次出庫"，防止超過效期產品售出。
4.4.4產品在運輸過程中應加以適當的防護曬、防破損。
5交付控制
做到防雨、防
5.1銷售部門應嚴格遵守合同，確保產品按規定交付購貨方。
5.2若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應將產品運輸注意事項告知對方。
6相關文件及記錄
6.1<出入庫管理制度)
6.2(不合格品控制程序)
6.3(進貨檢驗記錄)
6.4<入庫單)
6.5(產品總帳)
6.6<產品分類帳)
6.7(出庫單》
一次性使用無菌醫療器械不合格品
控制程序
1目的
對不合格品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或出售。
2適用范圍
適用于本公司
3職責
次性使用無菌醫療器械不合格品的控制。
3.1質量管理部門是不合格品控制的主要負責部門，負責對不合格品的確認，提出處理意見并跟蹤處理結果。
3.2驗證人員負責不合格品的識別、標識、隔離和記錄并負責向質量負責人報告。
3.3質量管理人員負責對不合格品的具體處理。
4工作程序
4.1進貨檢驗及倉儲過程中發現的不合格品的控制
4.1.1驗證人員對進貨檢驗及倉儲中發現的不合格品進行標識、隔離和記錄，并向質量負責人報告。
記錄內容應包括:產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期或批號、滅菌批號、檢驗人員、檢驗日期、不合格原因、處理意見、處理結果。
4.1.2質量負責人組織對不合格品進行評審、確認并提出處理意見。
4，1.3質量管理人員根據處理意見，及時做出相應處理并記錄好處理結果。
4.2對售后出現的不合格品的控制。
4.2.1對售后出現的退貨，倉庫保管員應將退貨置于待檢區，按《銷售管理制度》中關于退貨管理的有關規定進行記錄，并通知質量管理部門。
4.2，2質量管理部門對退貨原因進行調查，并記錄。
4.2.3檢驗人員對退貨進行檢驗后，質量負責人組織對不合格品進行評審、確認井提出處理意見，質量管理人員負責具體處理并記錄。
4.3國家抽檢發現的不合格品的控制
4.3.1當確認國家抽檢某批產品為不合格品時，質量管理部門應立即通知產品的經營或使用單位停止銷售或使用。并對尚未出售的同批產品予以封存或退回。
4.3.2銷售部門應及時從用戶處收回該批產品。
4.3.3國家抽檢不合格產品的銷毀，應在當地藥品監督管理部門監督下進行，并做好處理記錄。
5相關文件及記錄
5.1《不合格品控制記錄)
5.2(銷售管理制度)
5.3《退貨記錄)
5，4《不合格品銷毀記錄)
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
1.供方必須具有工商部門核發的"營業執照"，且具有有效的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。
2.采購的產品必須具有有效的《醫療器械注冊證》，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。
3.首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括索取產品技術標準、質量檢驗報告書，必要時對產品和企業質量體系進行考察，簽訂質量保證協議等，并建立檔案。
醫療器械采購記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
供貨單位
數量
產品名稱
規格型號
生產/經營許可證號
營業執照號
注冊證號
滅菌批號
產品效期
經辦人簽字
負責人簽字
質檢員簽字
醫療器械進貨檢驗制度
制度內容的基本要求:
1.驗收人員必須嚴格依據有關標準及購貨合同對購入產品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫療器械入庫憑證上簽章。
2.查驗項目應包括:
1)產品的名稱、規格型號、數量等基本信息是否與進貨票據一致;
2)產品外包裝是否符合有關標準的要求，是否完好;
3)標識是否清楚、完整;
4)進口醫療器械應有中文標簽、中文說明書;
5)需特殊管理的產品:骨科植入醫療器械、填充材料、植入性醫療器械、嬰兒培養箱及角膜塑形鏡，按國家有關規定及相關標準進行檢驗并記錄;一次性使用無菌醫療器械按國家藥品監督管理局《一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫療器械進貨檢驗控制程序》執行;
6)相關法規或購貨合同規定的其它要求。
3.檢驗記錄內容包括:產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、檢驗依據、檢驗項目、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人。
4.檢驗記錄應保存至產品有效期或使用期限過后一年以上。
醫療器械進貨檢驗記錄(此記錄表為A4紙橫用)
購進日期
供貨單位
產品名稱
購進數量
規格型號
生產日期
出產編號
檢驗項目及結果
檢驗人員
外觀
包裝
標識
其他
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
陶瓷材料（羥基磷灰石人工骨等）
復合材料（骨水泥，涂層材料 ）
可降解材料（殼聚糖、可降解縫合線等 ）
衍生材料（無生命活力的生物組織材料 ）
組織工程等
一次性使用無菌醫療器械（按品種劃分為）
v 輸液（血）、注器具
v 醫用導管、插管和血管管路
v 衛生敷料
其它
一、無菌醫療器械簡介
三）無菌醫療器械的基本要求
1 、滅菌或采用無菌加工
v 主要滅菌方法為環氧乙烷氣 體滅菌、輻照滅菌和濕熱滅 菌，以及液體化學滅菌劑滅 菌；無菌加工（溶液的無菌 灌裝和固體的無菌分裝）
v 按管理分類
1 、第一類是指，通過 常規管理 足以保證其 安全性、有效性的醫療器械；
2 、第二類是指，對其安全性、有效性應當 加以控制 的醫療器械；
3 、第三類是指，植入人體；用于支持、維 持生命；對人體具有潛在危險，對其安全
性、有效性必須 嚴格控制
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
如用一般薄膜過濾器，將供試液過濾后取出濾膜，將其剪成3等份，分別置于含50ml硫乙醇酸鹽流體培養基及改良馬丁培養基的容器中，其中兩份作檢驗，一份作陽性對照。
查法——直接接種法 每個供試品按規定量分別接種至各含硫乙醇酸鹽流體培養基和改良馬丁培養基的容器中。每個容器中培養基的用量應符合接種的供試品體積不得大于培養基體積的10%，或培養基的裝量足以浸沒供試品。同時，硫乙醇酸鹽流體培養基每管裝量不少于15ml及改良馬丁培養基每管裝量不少于10ml。
對照實驗 陽性對照應根據供試品特性選擇對照菌：無抑菌無抑菌作用及抗革蘭陽性菌為主的供試品，以金黃色葡萄球菌為對照菌；抗革蘭陰性菌為主的供試品以大腸埃希菌為對照菌；抗厭氧菌的供試品，以生孢梭菌為對照菌；抗真菌的供試品，以白色念珠菌為對照菌。陽性對照試驗的菌液制備同方法驗證試驗，加菌量小于 100cfu，供試品用量同供試品無菌檢查每份培養基接種的樣品量。陽性對照管培養 48～72小時應生長良好。
【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員
更新時間：2025/1/31 14:59:25
