【課程大綱】嘉興2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
醫療器械產品進、出復核制度
制度內容的基本要求:
1.庫房管-理-員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續。
2.入庫產品必須及時登帳，有序存放，設置明顯標識，做到帳物卡相符。
3.庫房管-理-員必須憑出庫憑證辦理出庫手續，對出庫的產品要根據出庫憑證所列項目逐項進行復核，并做好記錄。
4.產品出庫應做到先進先出、近期先出、按批次出庫。
5.產品出入庫要有雙人簽字。
進(出)庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
無菌醫療器械潔凈室（區）按含菌 濃度和含塵濃度分為四個等級
通過人員往返、 工具運輸、物料 傳遞、空氣流動、 設備清洗與消毒、 崗位清場等途徑， 將不同原料混入 導致污染，或因 人為、工器具、 物料、空氣等不 恰當的流向，使
潔凈度低的區域 的污染物傳入潔 凈度高的區域， 而造成交叉污染。將生產工藝流程和空氣潔凈 度級別有機的結合起來，實 現二者的恰到好處的統一。
溫、濕度不是強 制性要求，但要 做出規定，規定 得還要有道理， 特別是對產品質
量有利。現場檢查潔 凈區的墻面、 地面、頂棚 和隔斷的表 面應平整、 光滑、無裂 縫，無霉跡； 各接口處應 嚴密；表面 不能有物質 脫落；所使 用的材料能 耐受清洗，
所使用的消 毒方式不能 損壞表面。
沒有顆粒物脫落；不易積塵； 所用材料耐受清洗和消毒。
v 潔凈廠房有防塵、防止昆蟲和 其他動物進入的 設
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
如用一般薄膜過濾器，將供試液過濾后取出濾膜，將其剪成3等份，分別置于含50ml硫乙醇酸鹽流體培養基及改良馬丁培養基的容器中，其中兩份作檢驗，一份作陽性對照。
查法——直接接種法 每個供試品按規定量分別接種至各含硫乙醇酸鹽流體培養基和改良馬丁培養基的容器中。每個容器中培養基的用量應符合接種的供試品體積不得大于培養基體積的10%，或培養基的裝量足以浸沒供試品。同時，硫乙醇酸鹽流體培養基每管裝量不少于15ml及改良馬丁培養基每管裝量不少于10ml。
對照實驗 陽性對照應根據供試品特性選擇對照菌：無抑菌無抑菌作用及抗革蘭陽性菌為主的供試品，以金黃色葡萄球菌為對照菌；抗革蘭陰性菌為主的供試品以大腸埃希菌為對照菌；抗厭氧菌的供試品，以生孢梭菌為對照菌；抗真菌的供試品，以白色念珠菌為對照菌。陽性對照試驗的菌液制備同方法驗證試驗，加菌量小于 100cfu，供試品用量同供試品無菌檢查每份培養基接種的樣品量。陽性對照管培養 48～72小時應生長良好。
陽性對照：一般情況下，供試品無菌檢查若采用薄膜過濾法，應增加1/2的最小檢驗數量作為陽性對照用；若采用直接直接接種法，應增加供試品無菌檢查時每個培養基容器接種的樣品量作為陽性對照用。 陰性對照：供試品無菌檢查時，應取相應溶劑和稀釋液、沖洗液同法操作，作為陰性對照。陰性對照不得有菌生長。
培養及觀察 上述含培養基的容器按規定的溫度培養 14天。 硫乙醇酸鹽流體培養基，置30～35℃培養。 改良馬丁培養基，置23～28℃培養。 培養期間應逐日觀察并記錄是否有菌生長。如在加入供試品后、或在培養過程中，培養基出現渾濁，培養 14天后，不能從外觀上判斷有無微生物生長，可取該培養液適量轉種至同種新鮮培養基中，細菌培養 2天、真菌培養 3天，觀察接種的同種新鮮培養基是否再出現渾濁；或取培養液涂片，染色，鏡檢，判斷是否有菌。
陽性對照：一般情況下，供試品無菌檢查若采用薄膜過濾法，應增加1/2的最小檢驗數量作為陽性對照用；若采用直接直接接種法，應增加供試品無菌檢查時每個培養基容器接種的樣品量作為陽性對照用。 陰性對照：供試品無菌檢查時，應取相應溶劑和稀釋液、沖洗液同法操作，作為陰性對照。陰性對照不得有菌生長。
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
國家食品藥品監督管理總局2014年第64號公告 2015年3月1日正式實施 共十三章，八十一條 總則、機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制、不良事件監測、分析和改進、附則 原規范十三章，六十九條，"資源管理" 源于ISO13485＆YY/T0287
《條例》第二十三條：醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。（主要內容）
條例》第二十四條：醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者被備案的產品技術要求。 醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系運行情況進行自查，并向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告。（誰實施）
《條例》第二十二條 …… 受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。（許可條件）
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
醫療器械重點監測產品名單 ：植入性醫療器械 1、人工晶體； 2、人工心臟瓣膜； 3、心臟起搏器； 4、血管內導管及支架。 五、角膜塑形鏡 六、嬰兒培養箱 七、體外循環和血液處理設備及管路 1、人工心肺機、微栓過濾器等人工心肺設備、輔助裝置及管路； 2、人工腎等血液凈化設備、輔助裝置及管路； 3、血液透析器等血液凈化器具； 4、血漿分離器及管路； 5、體外循環插管。 八、醫用高壓氧艙 九、醫用磁共振設備
使用單位的倉儲管理
首先，儲存醫療器械的外觀質量和包裝質量應完好無缺，數量準確、帳物相符。醫療器械應按其溫度、濕度要求儲存于相應區域中。保管員應每天定時兩次（上午10:00，下午3:00）做好醫療器械儲存區溫濕度監測記錄，發現溫濕度超出規定范圍，應立即采取調控措施，并予以記錄，溫濕度記錄應妥善保存。儲存的醫療器械應按用途分類存放，并根據醫療器械的批號及生產日期依次排列。 其次，醫療器械養護管理，保管人員應每季度對儲存醫療器械的包裝質量和外觀質量進行全面檢查，發現問題應及時進行處理。但對下列情況應酌情增加檢查次數，一般每個月檢查一次：儲存時間長的醫療器械；距離失效期半年（近效期）的醫療器械；已發現質量問題醫療器械相鄰批號的醫療器械。 此外，醫療器械在使用前應進行檢查，發現以下情況時，不得再使用：包裝標識模糊不清或脫落的醫療器械、已超出有效期的醫療器械。
菌液制備 接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養物至營養肉湯培養基中或營養瓊脂培養基；接種生孢梭菌的新鮮培養物至硫乙醇酸鹽流體培養基中，30℃～35℃培養 18小時～24小時；接種白色念珠菌的新鮮培養物至改良馬丁培養基中或改良馬丁瓊脂培養基上，23～28℃培養 24～48小時。上述培養物用0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1ml含菌數小于100 cfu （菌落形成單位）的菌懸液。 接種黑曲霉的新鮮培養物至改良馬丁瓊脂斜面培養基上，23～28℃培養 5～7天，加入3～5ml含 0.05％（v/v）聚山梨酯 80的 0.9%無菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫。然后，用適宜的方法吸出孢子懸液至無菌試管內，用含0.05％（v/v）聚山梨酯 80的 0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1ml含孢子數小于100 cfu的孢子懸液。
菌懸液在室溫下放置應在 2小時內使用，若保存在2～8℃可在 24小時內使用。黑曲霉孢子懸液可保存在 2～8℃，在驗證過的貯存期內使用。 培養基接種 取每管裝量為 12ml的硫乙醇酸鹽流體培養基 9支，分別接種小于100 cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌各 2支，另 1支不接種作為空白對照，培養3天；取每管裝量為9ml的改良馬丁培養基5支,分別接種小于 100 cfu的白色念珠菌、黑曲霉各 2支，另 1支不接種作為空白對照，培養5天。逐日觀察結果。 結果判定 空白對照管應無菌生長，若加菌的培養基管均生長良好，判該培養基的靈敏度檢查符合規定。
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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【講師介紹】1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2025/1/31 14:58:45
