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【課程大綱】

宜春2025版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
 第三十條 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 第三十一條 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 采購(gòu)：原料、組件部件技術(shù)要求 生產(chǎn)和服務(wù)所需信息： 圖紙（含零部件）、工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則和檢驗(yàn)程序（檢驗(yàn)規(guī)則等） 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)要求

第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 工藝文件+過(guò)程確認(rèn)報(bào)告   第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 評(píng)審策劃+評(píng)審記錄

第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 產(chǎn)品檢測(cè) 型式檢驗(yàn) 設(shè)計(jì)計(jì)算   第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 臨床評(píng)價(jià) 用戶評(píng)價(jià) 性能評(píng)價(jià)

一、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
 GB/T 6682-2008 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

三級(jí)水 三級(jí)水用于一般化學(xué)分析試驗(yàn)。 三級(jí)水可用蒸餾或離子交換等方法制取。

次性衛(wèi)生敷料物理性能檢測(cè)
儀器 滿足GB/T 8424.2-2001規(guī)定的白度儀。 試驗(yàn)方法 取本品折疊成一定的厚度（當(dāng)厚度再增加時(shí)，仍不會(huì)改變儀器顯示的數(shù)值）放在白度儀上進(jìn)行測(cè)試，讀取白度儀上所顯示數(shù)據(jù)，分別在任意不同位置測(cè)取三點(diǎn)，其平均值為樣品白度值。 結(jié)果判定 白度平均值大于或等于80度時(shí)，判定該項(xiàng)合格；反之判定不合格。
、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問(wèn)題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長(zhǎng)情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè)；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟；
第十四條 廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰�、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。 產(chǎn)品特性（電、氣、水、空間、照明、工作服）-證據(jù) 規(guī)范特殊要求（無(wú)菌、植入、體外）   第十五條 廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲(chóng)或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 文件規(guī)定→符合規(guī)定→效果評(píng)價(jià) 維修維護(hù)記錄是否符合規(guī)定？（時(shí)間、內(nèi)容、項(xiàng)目）
第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。 設(shè)備臺(tái)賬 設(shè)備檔案 設(shè)備產(chǎn)能、參數(shù)、精度、狀態(tài) 設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

三、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級(jí)1400元，中級(jí)1600元，高級(jí)1800元。
四、無(wú)菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
企證技術(shù) 李老師：131 6081 2615 （V同）
第三十六條 確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。 《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2015年第14號(hào)） 適用第二、第三類醫(yī)療器械。不適用于體外診斷試劑。 三種方式： 1.列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀?#160;2.通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)的 3.臨床試驗(yàn)

第三十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。   當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 設(shè)計(jì)更改記錄（合規(guī)性和變更后風(fēng)險(xiǎn)）、變更注冊(cè)   第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序，確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。 采購(gòu)程序 進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)則 符合法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)要求 （粒料、過(guò)濾膜、熔斷器）   第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。 物料分類規(guī)定、目錄 物料+供方

3 、無(wú)菌基礎(chǔ)知識(shí)
1) 無(wú)菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過(guò)濾法
2) 純化水微生物限度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)。
供試品的制備
創(chuàng)可貼供試品：將包裝好的創(chuàng)可貼打開(kāi)，用剪刀將創(chuàng)可貼剪碎，放入100ml pH7.0氯化鈉—蛋白胨緩沖液中浸泡1小時(shí)，取水層作為供試品。
7.3. 試驗(yàn)菌液的制備
7.3.1. 接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養(yǎng)物至營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基斜面中,置30－35℃培養(yǎng)18-24小時(shí)，分別取用3-5ml 0.9％的無(wú)菌氯化鈉溶液，反復(fù)吹洗，沖下菌苔，震蕩80次，用10倍遞增稀釋制成每1ml含菌數(shù)小于100 CFU的菌懸液。
7.3.2. 接種生孢梭菌的新鮮培養(yǎng)物至12ml硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中,30～35℃培養(yǎng)18～24小時(shí)，取上述培養(yǎng)物1ml加9ml0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液10倍遞增稀釋制成每1ml含菌數(shù)小于100 CFU的菌懸液。      
7.3.3. 接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至10ml改良馬丁培養(yǎng)基中，置23－28℃培養(yǎng)24-48小時(shí)，取上述培養(yǎng)物1ml加9ml 0.9％的無(wú)菌氯化鈉溶液10倍遞增稀釋制成每1ml含菌數(shù)小于100CFU的
菌懸液。
7.3.4. 接種黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊脂斜面培養(yǎng)基中,置23-28℃培養(yǎng)5-7天，使大量孢子形成。用3-5ml0.9％的無(wú)菌氯化鈉溶液將孢子洗脫并過(guò)濾孢子懸液至無(wú)菌試管內(nèi)作為原液，取1m原液加9ml 0.9％的無(wú)菌氯化鈉溶液10倍遞增逐級(jí)稀釋制成每1ml含孢子數(shù)小于100CFU的孢子懸液。
7.4.培養(yǎng)基靈敏度檢查
取每管裝量為12ml的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基9支，分別接種小于100 CFU的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌菌懸液各1ml，每種培養(yǎng)基各接種2支，另1支不接種作為空白對(duì)照，培養(yǎng)3天；取每管裝量為9ml的改良馬丁培養(yǎng)基5支，分別接種小于100 CFU的白色念珠菌、黑曲霉菌懸液各1ml，每種培養(yǎng)基各接種2支，另1支不接種作為空白對(duì)照，培養(yǎng)5天，逐日觀察結(jié)果。空白對(duì)照管無(wú)菌生長(zhǎng),加菌的培養(yǎng)基管均生長(zhǎng)良好,判靈敏度檢查合格。
硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基：

擬驗(yàn)證的創(chuàng)可貼無(wú)菌檢查試驗(yàn)方法

分別取創(chuàng)可貼供試品，加入相應(yīng)的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基與改良馬丁培養(yǎng)基各100ml，細(xì)菌于30～35℃培養(yǎng)14天，真菌于23～28℃培養(yǎng)14天。同時(shí)每天觀察并記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

7.6.驗(yàn)證試驗(yàn)的方法

7.6.1.將創(chuàng)可貼供試品分別人工污染小于100cfu的金黃色葡萄球菌、枯草桿菌、銅綠假單胞菌、生孢梭菌、黑曲霉、白色念株菌菌懸液后加入相應(yīng)的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基與改良馬丁培養(yǎng)基各100ml，作為供試品陽(yáng)性對(duì)照組；另分別取裝有同體積培養(yǎng)基的容器，加入等量試驗(yàn)菌，作為陽(yáng)性對(duì)照組；同時(shí)平行做緩沖液的陰性對(duì)照組。

7.6.2.細(xì)菌于30～35℃培養(yǎng)5天，真菌于23～28℃培養(yǎng)5天。每天觀察并記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

7.7.可接受標(biāo)準(zhǔn)

陰性對(duì)照呈陰性，陽(yáng)性對(duì)照呈陽(yáng)性，供試品陽(yáng)性對(duì)照組微生物生長(zhǎng)情況與陽(yáng)性對(duì)照組一致，說(shuō)明創(chuàng)可貼按照《無(wú)菌檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，供試品對(duì)微生物生長(zhǎng)無(wú)不良影響，則創(chuàng)可貼的無(wú)菌檢查方法通過(guò)。

一次性使用無(wú)菌注射器——定義

公稱容量 由制造廠標(biāo)示的注射器容量。例如1 mL，5 mL。 刻度容量 當(dāng)活塞的基準(zhǔn)線軸向移動(dòng)一個(gè)或幾個(gè)給定的刻度間隔時(shí)，從注射器中排出的溫度為20℃±5℃的水的體積。

總刻度容量 從零刻度線到最遠(yuǎn)刻度線之間的注射器容量�？偪潭热萘靠梢缘扔诨虼笥诠�稱容量。 最大可用容量 當(dāng)活塞拉開(kāi)至最遠(yuǎn)端的功能位置時(shí)，注射器的容量。 基準(zhǔn)線 活塞末端，用以確定與注射器任何刻度讀數(shù)相應(yīng)容量的環(huán)行線。

物理基本操作——滑動(dòng)性能

原理 如右圖所示的力學(xué)測(cè)試儀用于移動(dòng)注射器的芯桿，抽吸或排出水，同時(shí)記錄施加的力和芯桿的運(yùn)動(dòng)。

裝置和溶液 力學(xué)測(cè)試儀：可測(cè)量和連續(xù)記錄力的大小，精度為全刻度的1%，能固定被測(cè)注射器。 水槽：與大氣相通，其中與被測(cè)注射器連接的導(dǎo)管內(nèi)徑為2.7 mm±0.1 mm。 溶液：水

身密合性 將注射器吸入公稱容量的水，用下表規(guī)定的軸向壓力及側(cè)向力，對(duì)芯桿作用30s，外套與活塞接觸的部位不得有漏液現(xiàn)象。 在88 kPa負(fù)壓作用下保持60 s±5 s，外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象，且活塞與芯桿不得脫離。

2025版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員
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【講師介紹】

1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
企證技術(shù) 李老師：131 6081 2615 （V同）

【培訓(xùn)對(duì)象】

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
企證技術(shù) 李老師：131 6081 2615 （V同）

更新時(shí)間：2026/5/31 8:34:29