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【課程大綱】

內(nèi)江2025版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
無(wú)菌工作服可在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)清洗， 但應(yīng)在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)整理，潔凈工作 服和一般的無(wú)菌工作服應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行 消毒處理，但在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔 凈區(qū)內(nèi)使用的無(wú)菌工作服應(yīng)進(jìn)行滅菌 處理。潔凈工作服和一般無(wú)菌服 的 末道清洗用水至少為純化水；有熱原 
要求并在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi) 進(jìn)行無(wú)菌加工使用的無(wú)菌工作服的末 
道清洗用水應(yīng)為注射用水；
一、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》

第九條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容：  （1）含有"療效最佳"、"保證治愈"、"包治"、"根治"、"即刻見(jiàn)效"、"完全無(wú)毒副作用"等表示功效的斷言或者保證的；  （2）含有"最高技術(shù)"、"最科學(xué)"、"最先進(jìn)"、"最佳"等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；  （3）說(shuō)明治愈率或者有效率的；  （4）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；  （5）含有"保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)"、"無(wú)效退款"等承諾性語(yǔ)言的；  （六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；  （6）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；  （7）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

第四條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理。  境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。  境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。  境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。  境外醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。  臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。  醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期4年。 

第五條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)填寫(xiě)。  注冊(cè)號(hào)的編排方式為：  ×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號(hào)。其中：  ×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱：  境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為"國(guó)"字；  境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；  境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為××1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；  

 ×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：  "準(zhǔn)"字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；  "進(jìn)"字適用于境外醫(yī)療器械；  "許"字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械；  ××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；  ×4為產(chǎn)品管理類別；  ××5為產(chǎn)品品種編碼；  ××××6為注冊(cè)流水號(hào)。  醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)同時(shí)使用。 

二、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問(wèn)題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長(zhǎng)情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè)；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟；
. 驗(yàn)證條件
6.1. 儀表量器經(jīng)過(guò)校驗(yàn)合格，且在有效期內(nèi)。
6.2. 供試品：隨機(jī)抽取浙江紅雨醫(yī)藥有司生產(chǎn)的3個(gè)批次醫(yī)用無(wú)菌創(chuàng)可貼
6.3. 培養(yǎng)基及試劑：
6.3.1. 試劑試液：
0.9%氯化鈉、氯化鈉—蛋白胨緩沖液，配制記錄見(jiàn)附件1
6.3.2. 培養(yǎng)基
硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 生產(chǎn)廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號(hào)：20 14 02 21-00
改良馬丁培養(yǎng)基 生產(chǎn)廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號(hào)：20 13 11 18-00
營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 生產(chǎn)廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號(hào)：20 15 0 4 28-03
改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基 生產(chǎn)廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號(hào)：20 14 03 2 -0 0
蛋白胨 生產(chǎn)廠家：杭州微生物試劑有限公司 批號(hào)：20 14 04 17-00
培養(yǎng)基配制記錄見(jiàn)附件2。
6.4. 驗(yàn)證用菌株：
金黃色葡萄球菌   【CM CC（B）2 6 0 03】
銅綠假單胞菌     【CM CC（B）1 01 04】
枯草芽孢桿菌     【CM CC（B）63 50 1】
生孢梭菌       【CM CC（B）64 9 41】
白色念珠菌     【CM CC（F）98 00 1】
黑曲霉         【C M CC（F）9 80 03】
標(biāo)準(zhǔn)菌株購(gòu)自：浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究中心
各驗(yàn)證用菌種傳代記錄見(jiàn)附件3。
6.5. 無(wú)菌檢驗(yàn)儀器及相關(guān)設(shè)備：
壓力蒸汽滅菌器
型 號(hào)： YX Q-LS-5 0S 11 生產(chǎn)廠家： 上海博訊儀器有限公司
校驗(yàn)日期： 20 15-05-25 有效期：20 16-05-24
生化培養(yǎng)箱（細(xì)菌培養(yǎng)）
型 號(hào)：SPX-2 50 生產(chǎn)廠家： 金壇市富華儀器有限公司
校驗(yàn)日期：20 15-05-25 有效期：2016-05-24
生化培養(yǎng)箱（霉菌培養(yǎng)）
型 號(hào)： SPX-25 0B 生產(chǎn)廠家：金壇市富華儀器有限公司
校驗(yàn)日期： 20 15-05-25 有效期：20 16-05-24
7. 驗(yàn)證內(nèi)容：
7.1. 培養(yǎng)基無(wú)菌性檢查：
每批培養(yǎng)基隨機(jī)取不少于5支，培養(yǎng)14天，應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。
培養(yǎng)基無(wú)菌性檢查記錄
日期：
硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 改良馬丁培養(yǎng)基 
結(jié)論  
注備： 
檢測(cè)人/日期： 復(fù)核人/日期：
三、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級(jí)14 00元，中級(jí)16 00元，高級(jí)1 80 0元。
四、無(wú)菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
企證技術(shù)李老師131 6081 2615 （V同）
《不合格品控制記錄)
5.2(銷(xiāo)售管理制度)
5.3《退貨記錄)
5，4《不合格品銷(xiāo)毀記錄)
一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理
控制程序
1目的
確保及時(shí)處理產(chǎn)品質(zhì)量事故，消除事故影響，避免再發(fā)生。
2適用范圍
適用所經(jīng)營(yíng)一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量事故的處理。
3職責(zé)
3.1質(zhì)量管理部門(mén)是質(zhì)量事故的主要處理部門(mén)故的調(diào)查、處理。
3.2銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)質(zhì)量事故處理的配合工作。
4工作程序
4.1當(dāng)購(gòu)貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時(shí)，銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)詳細(xì)記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門(mén)。記錄內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期成批號(hào)、滅菌批號(hào)、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質(zhì)量問(wèn)題描述。
4.2質(zhì)量部門(mén)收到質(zhì)量事故信息后，應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。
4.3在驗(yàn)證調(diào)查時(shí)應(yīng)索取有關(guān)證據(jù)，詳細(xì)記錄調(diào)查情況。
4.4經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)為質(zhì)量事故的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)o
4.5通知有關(guān)經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷(xiāo)售戌使用該產(chǎn)品，并
退回尚未售出的產(chǎn)品。
4.6退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門(mén)做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。
5相關(guān)文件及記錄
5.1《質(zhì)量事故投訴記錄》
5.2(質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄)
3 、無(wú)菌基礎(chǔ)知識(shí)
1) 無(wú)菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過(guò)濾法
2) 純化水微生物限度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)。
GB18457-2001 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管——?jiǎng)傂栽囼?yàn)程序

將針管位于剛性試驗(yàn)儀器上，按如下要求調(diào)整： 使跨距為上表中被測(cè)針管規(guī)格相對(duì)應(yīng)的數(shù)值； 使施力推桿的端部表面位于跨距的中心； 是針管與兩個(gè)擱針架柱和施力推桿保持垂直，同事使針管中心線與擱針架中心線重合。 按上表中該針管公稱規(guī)格相對(duì)應(yīng)的力，以1 mm/min的速率通過(guò)施力推桿對(duì)針管向下施加彎曲力。 測(cè)量并記錄施力點(diǎn)處的針管撓度，精度到0.01 mm。

GB18457-2001 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管——韌性試驗(yàn)

求 按下述試驗(yàn)方法試驗(yàn)時(shí)，針管不得折斷。

原理 將針管的一端固定，從固定點(diǎn)到規(guī)定跨距的針管上施加一個(gè)力，首先向一個(gè)方向，然后向相反方向彎曲一個(gè)規(guī)定的角度，如此反復(fù)彎曲規(guī)定次數(shù)。 儀器 固定針管的夾具和儀器。 儀器可以對(duì)針管施加一個(gè)足夠大的力，使其能從正反反向在同一個(gè)平面上彎曲25°、20°、15°等三種角度。

試驗(yàn)程序 將針管的一端固定在夾具上，按下表規(guī)定調(diào)整被測(cè)針管所對(duì)應(yīng)的規(guī)定跨距和選擇以下彎曲角度，正常壁—25°、薄壁—20°、超薄壁—15°。 在規(guī)定跨距位置施加一個(gè)足夠大的力，以0.5 Hz頻率，雙向施力20次，目力觀察針管折斷情況。

無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）按含菌 濃度和含塵濃度分為四個(gè)等級(jí)

通過(guò)人員往返、 工具運(yùn)輸、物料 傳遞、空氣流動(dòng)、 設(shè)備清洗與消毒、 崗位清場(chǎng)等途徑， 將不同原料混入 導(dǎo)致污染，或因 人為、工器具、 物料、空氣等不 恰當(dāng)?shù)牧飨颍��?#160;

潔凈度低的區(qū)域 的污染物傳入潔 凈度高的區(qū)域， 而造成交叉污染。將生產(chǎn)工藝流程和空氣潔凈 度級(jí)別有機(jī)的結(jié)合起來(lái)，實(shí) 現(xiàn)二者的恰到好處的統(tǒng)一。

溫、濕度不是強(qiáng) 制性要求，但要 做出規(guī)定，規(guī)定 得還要有道理， 特別是對(duì)產(chǎn)品質(zhì) 

量有利。現(xiàn)場(chǎng)檢查潔 凈區(qū)的墻面、 地面、頂棚 和隔斷的表 面應(yīng)平整、 光滑、無(wú)裂 縫，無(wú)霉跡； 各接口處應(yīng) 嚴(yán)密；表面 不能有物質(zhì) 脫落；所使 用的材料能 耐受清洗， 

所使用的消 毒方式不能 損壞表面。

 沒(méi)有顆粒物脫落；不易積塵； 所用材料耐受清洗和消毒。 

v 潔凈廠房有防塵、防止昆蟲(chóng)和 其他動(dòng)物進(jìn)入的 設(shè)

2025版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員
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【講師介紹】

1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
企證技術(shù)李老師131 6081 2615 （V同）

【培訓(xùn)對(duì)象】

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
企證技術(shù)李老師131 6081 2615 （V同）

更新時(shí)間：2026/6/2 9:37:37