【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
ISO13485
設計和開發評審
應依據所策劃并形成文件的安排,在適宜的階段對設計和開發進行系統評審，以:
a) 評價設計和開發的結果滿足要求的能力;
b) 識別并提議必要的措施。
評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表以及其他專業人員。
應保留評審結果和任何必要措施的記錄，包括所評審的設計、涉及的參加者和評審日期(見4.2.5)。
一、培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、培訓內容
培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485主要培訓內容：
1、ISO13485:2016醫療器械質量管理體系標準的理解
文件要求
管理職責——
管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.
資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環境和污染控制
產品實現——產品實現的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發；采購；生產和服務提供；監視和測量設備的控制
測量、分析和改進——監視和測量；不合格品控制；數據分析；改進
2、內部審核技巧與方法
審核概述——
審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法
內部審核的準備——
內部審核策劃； 內部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"
現場審核——
首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發現；不合格報告；末次會議；內部審核報告
后續跟蹤及持續改進——
糾正措施；預防措施；持續改進
內審員的審核方法和技巧——
內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧
......
三、培訓費用
800元/本（包含培訓費，發票）。
四、培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
采購產品的驗證
組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。驗證活動的范圍和程度應基于供方的評價結果，并與采購產品的風險相一致。
若組織察覺到采購產品的任何更改，組織應確定這些更改是否影響產品實現過程或醫療器械最終產品。
若組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證，組織應在采購信息中對擬驗證的活動和產品放行方法作出規定。
應保留驗證記錄(見4.2.5)。
設計和開發輸出
設計和開發輸出應:
a) 滿足設計和開發輸入的要求;
b) 給出采購、生產和服務提供的適當信息;
c) 包括或引用產品接收準則;
d) 規定產品特性，該特性對于產品的安全和正確使用是必需的。
設計和開發輸出的方式應適合于對照設計和開發輸入進行驗證，設計和開發輸出應在發布前得到批準。
采購產品 purchased product
由組織質量管理體系以外的一方提供的產品。
注1：提供產品不一定能推斷出商業或財務安排。
風險 risk
傷害發生的概率和該傷害嚴重程度的結合。
注 1："風險"的此定義不同于GB/T 19000-2016界定的定義。
[來源: ISO 14971:2007, 定義2.16]
風險管理 risk management
用于風險分析、評價、控制和監視工作的管理方針、程序及其實踐的系統運用。
[來源: ISO 14971:2007, 定義2.22]
標記 labelling
與醫療器械的標識、技術說明、預期用途和正確使用有關的標簽、使用說明書和任何其他信息，但不包括貨運文件。
[來源: GHTF/SG1/N70:2011, 第4 章]
生命周期 life-cycle
在醫療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。
[來源: ISO 14971:2007, 定義2.7]
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
聯系崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】1：醫療器械行業相關人員；
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業；
3：對于想初步了解醫療器械的企業；
4：包括醫療器械貿易公司；
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。
更新時間：2024/10/22 14:24:11
