淮陰ISO13485內(nèi)審員 | ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員 | 內(nèi)審員證書培訓(xùn)

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淮陰ISO13485內(nèi)審員 | ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員 | 內(nèi)審員證書培訓(xùn)

培訓(xùn)費用:￥800

授課地點：江蘇\淮陰
課程分類：內(nèi)審員
培訓(xùn)天數(shù)：1天
開班時間：2024年12月31日至2050年12月31日 (正在授課中)
瀏覽次數(shù)：4244 次
聯(lián)系電話：
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【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn)

ISO13485內(nèi)審員如何報名？

ISO13485

ISO13485的當前版本是什么?

ISO13485的最新版本是從2016年3月開始實施的。

此次更新的新增內(nèi)容包括：關(guān)注風(fēng)險、明確管理職責(zé)、明確培訓(xùn)職責(zé)、改進設(shè)施要求、更好地協(xié)調(diào)設(shè)計和對許多法規(guī)的發(fā)展要求，更加強調(diào)對供應(yīng)商的控制，對可追溯性程序的要求，增加投訴處理，并提高產(chǎn)品清潔度要求。

一、培訓(xùn)對象

從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員；

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

二、培訓(xùn)內(nèi)容

培訓(xùn)目的

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。

ISO13485主要培訓(xùn)內(nèi)容：

1、ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準的理解

文件要求

管理職責(zé)——

管理承諾；以顧客為關(guān)注焦點；質(zhì)量方針；策劃；職責(zé)、權(quán)限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎(chǔ)設(shè)施；工作環(huán)境和污染控制

產(chǎn)品實現(xiàn)——產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；與顧客有關(guān)的過程；設(shè)計和開發(fā)；采購；生產(chǎn)和服務(wù)提供；監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

測量、分析和改進——監(jiān)視和測量；不合格品控制；數(shù)據(jù)分析；改進

2、內(nèi)部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內(nèi)部審核的特點；內(nèi)部審核的準則、范圍、頻次和方法

內(nèi)部審核的準備——

內(nèi)部審核策劃；內(nèi)部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"

現(xiàn)場審核——

首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報告；末次會議；內(nèi)部審核報告

后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進——

糾正措施；預(yù)防措施；持續(xù)改進

內(nèi)審員的審核方法和技巧——

內(nèi)審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

三、培訓(xùn)費用

800元/本（包含培訓(xùn)費，發(fā)票）。

四、培訓(xùn)方式和證書

在線培訓(xùn)。

培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可，權(quán)威性強，全國通用。

培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個工作日內(nèi)出證書。

五、報名辦法

單位或個人提前準備好報考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請表"。

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）

VX：wenmo36

產(chǎn)品要求的評審

組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾 (如:提交投標書、接受合同或訂單以及接受合同或訂單的更改)前進行并應(yīng)確保:

a) 產(chǎn)品要求已得到規(guī)定并形成文件;

b) 與以前表述不一致的合同或訂單要求已得到解決;

c) 滿足適用的法規(guī)要求;

d) 依照7.2.1 識別的任何用戶培訓(xùn)是可獲得的或計劃是可獲得的;

e) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。

應(yīng)保留評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄(見4.2.5)。

若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。

若產(chǎn)品要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改, 并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。

ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn):

將通過深入了解ISO13485標準內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險分析和評估、標識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對ISO13485體系進行正確客觀的審核評價。

反饋

作為對質(zhì)量管理體系有效性的一種測量，組織應(yīng)收集和監(jiān)視組織是否已滿足顧客要求的相關(guān)信息，并應(yīng)將獲取和利用這種信息的方法形成文件。

組織應(yīng)將反饋過程程序形成文件。這樣的反饋過程應(yīng)包括從生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動中收集數(shù)據(jù)的規(guī)定。

從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險管理的潛在輸入以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進過程的潛在輸入。

如果適用的法規(guī)要求要求組織從生產(chǎn)后活動獲取特定經(jīng)驗，則對該經(jīng)驗的評審應(yīng)構(gòu)成反饋過程的一部分。

組織應(yīng)按照本標準的要求和適用的法規(guī)要求將質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。

組織應(yīng)按照本標準或適用法規(guī)所要求建立、實施和保持需要形成文件的任何要求、程序、活動或安排。

組織應(yīng)將其在適用的法規(guī)要求下所承擔(dān)的一個或多個角色形成文件。

注：組織所承擔(dān)的角色可能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進口商或經(jīng)銷商。

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