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【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn)

ISO13485內(nèi)審員如何報名？

ISO13485

質(zhì)量手冊


組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括:

a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減或不適用的詳細(xì)說明和理由;

b) 質(zhì)量管理體系的形成文件的程序或?qū)ζ湟�用�?br>
c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

 

質(zhì)量手冊應(yīng)概述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。


一、培訓(xùn)對象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

 

二、培訓(xùn)內(nèi)容

 培訓(xùn)目的 

1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。





ISO13485主要培訓(xùn)內(nèi)容：

 1、ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理解 

文件要求

管理職責(zé)——

管理承諾；以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；質(zhì)量方針；策劃；職責(zé)、權(quán)限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎(chǔ)設(shè)施；工作環(huán)境和污染控制

產(chǎn)品實現(xiàn)——產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；與顧客有關(guān)的過程；設(shè)計和開發(fā)；采購；生產(chǎn)和服務(wù)提供；監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

測量、分析和改進(jìn)——監(jiān)視和測量；不合格品控制；數(shù)據(jù)分析；改進(jìn)

 

2、內(nèi)部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內(nèi)部審核的特點(diǎn)；內(nèi)部審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法

內(nèi)部審核的準(zhǔn)備——

內(nèi)部審核策劃； 內(nèi)部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"

現(xiàn)場審核——

首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報告；末次會議；內(nèi)部審核報告

后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進(jìn)——

糾正措施；預(yù)防措施；持續(xù)改進(jìn)

內(nèi)審員的審核方法和技巧——

內(nèi)審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓(xùn)費(fèi)用 

 800元/本（包含培訓(xùn)費(fèi)，發(fā)票）。 

 

四、培訓(xùn)方式和證書

 在線培訓(xùn)。 

培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國通用。 

培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個工作日內(nèi)出證書。 

 

 五、報名辦法 

單位或個人提前準(zhǔn)備好報考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




采購信息


擬采購產(chǎn)品的采購信息應(yīng)表述或引用，適當(dāng)時包括：

a) 產(chǎn)品規(guī)范;

b) 產(chǎn)品接收、程序、過程和設(shè)備的要求;

c) 供方人員資格要求;

d) 質(zhì)量管理體系要求。

 

組織應(yīng)確保在與供方溝通前所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。

適當(dāng)時，采購信息應(yīng)包括書面協(xié)議，該協(xié)議明確了在影響采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求的能力的任何實施前，供方應(yīng)將采購產(chǎn)品方面的更改通知組織。

 

按照7.5.9 規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應(yīng)以文件(見4.2.4)和記錄(見4.2.5)的形式保持相關(guān)采購信息。


ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域:

 

1、非有源醫(yī)療設(shè)備

2、有源（非植入）醫(yī)療器械

3、有源（植入）醫(yī)療器械

4、體外診斷醫(yī)療器械

5、對醫(yī)療器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械

7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)


課程將通過深入了解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險分析和評估、標(biāo)識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對ISO 13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評價。


糾正措施

組織應(yīng)采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再發(fā)生。組織應(yīng)采取必要的糾正措施，應(yīng)無不當(dāng)拖延。糾正措施應(yīng)與不合格的影響程度相適應(yīng)。

 

組織應(yīng)規(guī)定以下方面要求的程序形成文件:

a) 評審不合格(包括投訴);

b) 確定不合格的原因;

c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;

d) 對所需的措施進(jìn)行策劃、形成文件并實施，適當(dāng)時，包括更新文件；

e) 驗證糾正措施對滿足適用的法規(guī)要求的能力和對醫(yī)療器械的安全和性能無不良影響；

f)  評審所采取的糾正措施的有效性。

 

應(yīng)保留任何調(diào)查的結(jié)果和所采取措施的記錄(見4.2.5)。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn) 

【講師介紹】

講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗

崔老師 VX：wenmo36

【培訓(xùn)對象】

1：醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)人員；
2：對于想進(jìn)行認(rèn)證或已通過體系認(rèn)證的企業(yè)；
3：對于想初步了解醫(yī)療器械的企業(yè)；
4：包括醫(yī)療器械貿(mào)易公司；
5：對于想考取醫(yī)療器械內(nèi)審員證書的人士。

更新時間：2024/12/10 15:14:20