【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
ISO13485
生產和服務提供的控制
生產和服務的提供應予策劃、實施、監視和控制以確保產品符合規范。適當時，生產控制應包括但不限于:
a) 編制生產控制程序和控制方法的文件(見4.2.4);
b) 基礎設施鑒定;
c) 實施過程參數和產品特性的監視和測量;
d) 獲得和使用監視和測量設備;
e) 對標記和包裝實施規定的操作;
f) 實施產品放行、交付和交付后活動。
組織應為每一臺或每一批醫療器械建立并保留記錄(見4.2.5)，該建立提供7.5.9 規定的可追溯性范圍和程度并標明制造數量和批準銷售數量。應核驗和批準該記錄。
一、培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、培訓內容
培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485主要培訓內容：
1、ISO13485:2016醫療器械質量管理體系標準的理解
文件要求
管理職責——
管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.
資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環境和污染控制
產品實現——產品實現的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發；采購；生產和服務提供；監視和測量設備的控制
測量、分析和改進——監視和測量；不合格品控制；數據分析；改進
2、內部審核技巧與方法
審核概述——
審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法
內部審核的準備——
內部審核策劃； 內部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"
現場審核——
首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發現；不合格報告；末次會議；內部審核報告
后續跟蹤及持續改進——
糾正措施；預防措施；持續改進
內審員的審核方法和技巧——
內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧
......
三、培訓費用
800元/本（包含培訓費，發票）。
四、培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
評審輸出
管理評審的輸出應予記錄(見4.2.5)并包括經評審的輸入和與以下方面有關的任何決定和措施：
a) 保持質量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性所需的改進;
b) 與顧客要求有關的產品的改進;
c) 為響應適用的新的或修訂的法規要求所需的變更；
d) 資源需求。
設計和開發輸出
設計和開發輸出應:
a) 滿足設計和開發輸入的要求;
b) 給出采購、生產和服務提供的適當信息;
c) 包括或引用產品接收準則;
d) 規定產品特性，該特性對于產品的安全和正確使用是必需的。
設計和開發輸出的方式應適合于對照設計和開發輸入進行驗證，設計和開發輸出應在發布前得到批準。
產品的清潔
在下列情況下，組織應將產品的清潔或污染控制要求形成文件，如果:
a) 產品在滅菌或使用前由組織進行清潔;
b) 產品是以非無菌形式提供且需在滅菌或使用前進行清潔處理;
c) 產品在滅菌或使用前不能進行清潔處理，使用時其清潔是至關重要的；
d) 提供的產品為非無菌使用，使用時其清潔是至關重要的；
e) 在制造過程中從產品中除去過程添加物。
如果產品是按照上述a)或b)的要求進行清潔，則6.4.1中包含的要求不適用于清潔處理前的過程。
反饋
作為對質量管理體系有效性的一種測量，組織應收集和監視組織是否已滿足顧客要求的相關信息，并應將獲取和利用這種信息的方法形成文件。
組織應將反饋過程程序形成文件。這樣的反饋過程應包括從生產和生產后活動中收集數據的規定。
從反饋過程中收集的信息應用作監視和保持產品要求的風險管理的潛在輸入以及產品實現或改進過程的潛在輸入。
如果適用的法規要求要求組織從生產后活動獲取特定經驗，則對該經驗的評審應構成反饋過程的一部分。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 VX：wenmo36
【培訓對象】1：醫療器械行業相關人員；
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業；
3：對于想初步了解醫療器械的企業；
4：包括醫療器械貿易公司；
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。
更新時間：2024/11/20 9:53:26
