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【課程大綱】

近年來(lái)，新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，以及多項(xiàng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）附錄、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件相繼出臺(tái)，我國(guó)藥品監(jiān)管國(guó)際化進(jìn)程不斷深化，對(duì)藥品上市許可持有人應(yīng)承擔(dān)的生產(chǎn)質(zhì)量管理責(zé)任和合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)提出了更科學(xué)、更細(xì)化的要求。為幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理人員正確理解藥品GMP，將規(guī)范化的理念應(yīng)用于具體的生產(chǎn)操作與管理，我司將在2023年持續(xù)推出GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班。

【培訓(xùn)內(nèi)容】
（一）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系概述；
（二）生產(chǎn)物料控制基本要求；
（三）生產(chǎn)過(guò)程控制基本要求；
（四）生產(chǎn)記錄控制基本要求；
（五）污染控制策略、共線生產(chǎn)的管理；
（六）技術(shù)轉(zhuǎn)移要求及難點(diǎn)；
（七）無(wú)菌藥品生產(chǎn)特點(diǎn)與GMP基本要求；
（八）生物制品生產(chǎn)特點(diǎn)與GMP基本要求；
（九）公用系統(tǒng)設(shè)備介紹；
（十）生物制品常見及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備介紹；
（十一）取樣要求；
（十二）供應(yīng)商的分級(jí)與分類；
（十三）供應(yīng)商的分類與績(jī)效管理；
（十四）供應(yīng)商審計(jì)管理；
（十五）倉(cāng)庫(kù)區(qū)域管理基本要求；
（十六）原輔料（溶劑溶媒，特殊物料、菌種、細(xì)胞、病毒）管理；
（十七）中間產(chǎn)品管理、成品管理、不合格物料管理；
（十八）倉(cāng)庫(kù)計(jì)算機(jī)化物料管理系統(tǒng)介紹；
（十九）物料與產(chǎn)品放行；
（二十）運(yùn)輸確認(rèn)；
（二十一）物料進(jìn)廠收貨與成品發(fā)貨的一般流程。

【培訓(xùn)費(fèi)用】  "GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量?jī)?nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：800元/人。 

【培訓(xùn)方式】 線上培訓(xùn)，不限時(shí)間，不限區(qū)域，隨報(bào)隨學(xué) 

【培訓(xùn)證書】 學(xué)員經(jīng)培訓(xùn)考核合格者頒發(fā)GMP藥品生產(chǎn)內(nèi)審員證書，并予備案，可電話、網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，認(rèn)可度強(qiáng)，全國(guó)通用。 

【報(bào)名方法】 向曼頓管理課程顧問(wèn)索取電子報(bào)名

【講師介紹】

【講師介紹】曹老師

 專業(yè)特長(zhǎng):
1.現(xiàn)場(chǎng)改善輔導(dǎo)
2.管理課程培訓(xùn)與潛能激發(fā)
3.品質(zhì)管理課程培訓(xùn)
4.生產(chǎn)流程改善與優(yōu)化
5.五大手冊(cè)實(shí)戰(zhàn)培訓(xùn)
6.6〥的管理---摩托羅拉/GE式零缺點(diǎn)追求
7.物業(yè)管理培訓(xùn)
8.ISO9001/ISO14001/ISO45001/ISO13485/GMP各體系內(nèi)審員
授課特點(diǎn):  
授課用語(yǔ)通俗易懂，幽默風(fēng)趣，集專業(yè)、實(shí)戰(zhàn)、幽默于一體，豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)讓學(xué)員受益良多。

【培訓(xùn)對(duì)象】

【培訓(xùn)對(duì)象】
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理及其他相關(guān)人員；
（二）監(jiān)管部門藥品生產(chǎn)監(jiān)管及檢查人員。

更新時(shí)間：2024/1/23 11:00:22