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【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓

ISO13485內(nèi)審員如何報名？

實施 ISO 13485 質量管理體系的好處

通過防止錯誤和提高效率來節(jié)省時間和金錢
通過提供滿足客戶要求的產(chǎn)品來提高客戶滿意度
改善部門和人員之間的溝通
通過鼓勵員工提出改進 QMS 的方法來創(chuàng)建持續(xù)改進的文化
通過擁有符合國際標準的書面質量管理體系來降低責任風險
證明符合國際法規(guī)，例如 FDA 對在美國銷售的醫(yī)療器械的質量體系法規(guī) (QSR)。

為什么采用 ISO 13485？

任何組織采用 ISO 13485 都有很多好處。 下面列出了其中一些：
它有助于開發(fā)用于制造安全有效的醫(yī)療器械的質量管理體系。 
它提高了組織的效率和有效性。 
它有助于為持續(xù)改進流程建立良好的基礎。 
它促進了世界各地監(jiān)管機構對質量體系的相互認可。 
它通過提供滿足客戶要求和期望的產(chǎn)品來提高客戶滿意度。
采用 ISO 13485 對任何參與醫(yī)療器械或相關服務制造的組織都是有益的。 它有助于開發(fā)高效和有效的質量管理體系。 它還促進了世界各地監(jiān)管機構對質量體系的相互認可。



一、ISO13485內(nèi)審員證書培訓對象 

 從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領導者、內(nèi)部審核員、文控人員、質量管理人員、產(chǎn)品設計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、ISO13485內(nèi)審員證書培訓內(nèi)容

 ISO13485內(nèi)審員培訓目的 

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業(yè)素質。


ISO13485內(nèi)審員培訓內(nèi)容大綱：

1.醫(yī)療器械質量管理體系概論；

2.醫(yī)療器械行業(yè)相關的法律法規(guī)

3.ISO13485:2016 標準的理解；

4. 醫(yī)療器械質量管理體系內(nèi)部審核有關的基本知識；

5. 醫(yī)療器械質量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485內(nèi)審員證書培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，考證費用，發(fā)票）。 不再繳納其他費用。

 

四、ISO13485內(nèi)審員證書培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。 

培訓結束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個工作日內(nèi)出證書。 

 

 五、ISO13485內(nèi)審員證書報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485內(nèi)審員相關內(nèi)容

產(chǎn)品的清潔

在下列情況下，組織應將產(chǎn)品的清潔或污染控制要求形成文件，如果:
a) 產(chǎn)品在滅菌或使用前由組織進行清潔;
b) 產(chǎn)品是以非無菌形式提供且需在滅菌或使用前進行清潔處理;
c) 產(chǎn)品在滅菌或使用前不能進行清潔處理，使用時其清潔是至關重要的；
d) 提供的產(chǎn)品為非無菌使用，使用時其清潔是至關重要的；
e) 在制造過程中從產(chǎn)品中除去過程添加物。

如果產(chǎn)品是按照上述a)或b)的要求進行清潔，則6.4.1中包含的要求不適用于清潔處理前的過程。


生產(chǎn)和服務提供的控制

生產(chǎn)和服務的提供應予策劃、實施、監(jiān)視和控制以確保產(chǎn)品符合規(guī)范。適當時，生產(chǎn)控制應包括但不限于:
a) 編制生產(chǎn)控制程序和控制方法的文件(見4.2.4);
b) 基礎設施鑒定;
c) 實施過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)視和測量;
d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設備;
e) 對標記和包裝實施規(guī)定的操作;
f)  實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動。

組織應為每一臺或每一批醫(yī)療器械建立并保留記錄(見4.2.5)，該建立提供7.5.9 規(guī)定的可追溯性范圍和程度并標明制造數(shù)量和批準銷售數(shù)量。應核驗和批準該記錄。


設計和開發(fā)更改的控制

組織應將控制設計和開發(fā)更改的程序形成文件。組織應確定更改對于醫(yī)療器械功能、性能、可用性、安全、適用的法規(guī)要求及其預期用途等的重要程度。
應識別設計和開發(fā)的更改。更改在實施前應經(jīng):
a) 評審;
b) 驗證;
c) 適當時，確認;
d) 批準。

設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對在制的或已交付的組成部件和產(chǎn)品的影響，以及對風險管理的輸入或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。
應保留更改及其評審和任何必要措施的記錄(見4.2.5)。

醫(yī)療器械 medical device

用于人類的儀器、設備、工具、機器、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料或其他類似或相關物品，其預期使用由制造商確定，不論單獨使用或組合使用，以達到下列一個或多個特定的醫(yī)療目的：

——疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；
——損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；
——生理結構或生理過程的查驗、替代、調節(jié)或者支持；
——生命的支持或維持；

——妊振控制；
——醫(yī)療器械的消毒；
——通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息；其作用于人體體內(nèi)或體表，主要預期功能不是通過藥理學、免疫學或代謝的方式實現(xiàn)，但這些方式可有助于實現(xiàn)預期功能。

注 1： 在一些國家或地區(qū)可認為是醫(yī)療器械但在另一些國家或地區(qū)不認為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括但不限于：

——消毒物；
——殘疾人士的輔助用品；
——含有動物和/或人體組織的器械；
——用于體外受精或輔助生殖技術的器械。
[來源: GHTF/SG1/N071:2012, 定義5.1]

ISO13485認證流程 ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，具體如下：

一、初次認證

1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們中心。我們中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》 (這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業(yè)和十環(huán)認證咨詢輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度 )，申請認證的企業(yè)根據(jù)《受理通知書》來與我中心簽訂合同。

2、我們認證中心收到企業(yè)的全額認證費后，向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場檢查組的通知，并在現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。

3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術要求進行，對需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。



ISO13485認證的意義是：

  1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度；
  2、提高和保證產(chǎn)品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；
  3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
  4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
  5、通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。
  6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

制造商 manufacturer

以其名義制造預期可用的醫(yī)療器械并負有醫(yī)療器械設計和/或制造負責的自然人或法人，無論此醫(yī)療器械的設計和/或制造是由該自然人或法人進行的或由另外的一個或多個自然人或法人代表其進行。 

注1：此"自然人或法人"對確保符合醫(yī)療器械預期可用或銷售的國家或管轄區(qū)的所有適用法規(guī)要求負有最終法律責任，除非在該管轄區(qū)的監(jiān)管機構（RA）明確地將該責任強加于另一自然人或法人。

注2：在其他 GHTF 指南文件中說明了制造商的責任。這些責任包括滿足上市前要求和上市后要求，比如不良事件報告和糾正措施通告。

注3：上述定義中所指的"設計和/或制造"可包括醫(yī)療器械的規(guī)范制定、生產(chǎn)、制造、組裝、加工、包裝、重新包裝、標記、重新標記、滅菌、安裝或再制造；或為了醫(yī)療目的而將多個器械（可能包括其他產(chǎn)品）組合在一起。

注4：假如組裝或修改不改變醫(yī)療器械的預期用途，該醫(yī)療器械已經(jīng)由另一自然人或法人按照使用說明書提供給個體患者，組裝和修改醫(yī)療器械的任何自然人或法人不是制造商。

注5：不是以原制造商的名義更改醫(yī)療器械的預期用途或改進醫(yī)療器械的任何自然人或法人，使器械以其名義提供使用，宜認為是改進后的醫(yī)療器械的制造商。

注6：不覆蓋或改變現(xiàn)有標記，只將自己的地址和聯(lián)系方式加在醫(yī)療器械上或包裝上的授權代表、經(jīng)銷商或進口商，不被認為是制造商。

注7：納入醫(yī)療器械法規(guī)要求的附件，負責設計和/或制造該附件的自然人或法人被認為是制造商。
[來源: GHTF/SG1/N055:2009, 定義5.1]

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓 

【講師介紹】

ISO13485講師介紹：


講師為資深職業(yè)資格培訓老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗和豐富的培訓經(jīng)驗

崔老師 V：wenmo36

【培訓對象】

ISO13485內(nèi)審員培訓對象
本次培訓面向以下人員：
致力于在企業(yè)內(nèi)建立或管理ISO 13485體系之人士。
致力于進行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核之人士。
致力于加深對ISO13485標準理解的其他相關人員。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量部、工程/技術部、生產(chǎn)部等相關部門的負責人。
所有對ISO13485感興趣的人員

更新時間：2024/7/23 17:12:15