【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
ISO 13485 標準的最新更新包含一些小的變化，但其中最突出的是更加關注風險和風險管理。 隨著這些修訂要求的到位，醫療器械制造商在控制其質量管理流程時應采取基于風險的方法。 此外，這些公司的高層管理人員在制定有關其組織的質量目標和總體業務目標的決策時也應考慮風險。
最新版本的 ISO 13485 于 2016 年 2003 月發布。與 XNUMX 版本相比，最顯著的變化是：
附件 SL – ISO 9001 和所有其他新的和修訂的 ISO 標準的高級結構 (HLS) 和相同的核心文本。
基于風險的方法 – 貫穿產品生命周期的風險管理活動。
客戶滿意度 – 更加注重衡量客戶滿意度和監控交付后的產品安全。
一、ISO13485內審員證書培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、ISO13485內審員證書培訓內容
ISO13485內審員培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485內審員培訓內容大綱：
1.醫療器械質量管理體系概論；
2.醫療器械行業相關的法律法規
3.ISO13485:2016 標準的理解；
4. 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
5. 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
三、ISO13485內審員證書培訓費用
800元/本（包含培訓費，考證費用，發票）。 不再繳納其他費用。
四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、ISO13485內審員證書報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485內審員相關內容
ISO13485:2016標準的重要性在于其為醫療器械行業提供了一套全面的質量管理體系（QMS），旨在確保醫療器械的安全性和有效性，同時滿足法規要求。這一標準基于ISO9001，并增加了針對醫療器械特有的要求。
ISO13485:2016強調了風險管理在質量管理體系中的重要性，要求組織識別和控制風險，以確保產品的安全性和有效性。這與ISO9001不同，后者更多關注于顧客滿意度和持續改進。
此外，ISO13485:2016還特別關注供應商的選擇和績效管理，以確保供應鏈上的每一步都符合質量要求。這一點對于希望進入歐洲市場的醫療器械公司尤為重要，因為該標準與歐盟的MDR和IVDR等法規緊密相關。
采用 ISO13485 標準有 4 個簡單的步驟。
了解 ISO 13485 究竟是什么。 如果你知道你到底在做什么，那么正確管理團隊會更容易。
執行差距分析。 這適用于已經按照 ISO 13485 開展工作的組織。現在，他們必須使開發的系統符合 ISO 13485 的要求，并找出它們之間的差距。
現在，開發所有流程以滿足標準的要求。 開發完成后，團隊需要以適當的形式為 QMS 記錄進度和更改。
現在，在 QMS 上工作。 一旦所有的變更和文件準備就緒，團隊就可以在申請審核或認證之前積極使用 QMS 一段時間。 這將有助于確定 QMS 中的其他差距。
ISO 13485 與 ISO 9001
雖然這兩個標準都側重于質量管理體系，但它們之間存在一些關鍵差異。
ISO 9001 更為通用，可以被任何組織采用，而 ISO 13485 則特定于醫療器械和相關服務。
9001 的新版本現在更加基于風險，而舊版本則基于流程。 另一方面，13485一直是基于風險的。
13485 中有一些在 9001 中沒有的附加條款，例如設計和開發、滅菌、醫療器械軟件的驗證等。
在大多數國家/地區，ISO 9001 認證不是強制性的，但在歐洲國家，銷售醫療器械必須獲得 ISO 13483 認證。
糾正措施
組織應采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再發生。組織應采取必要的糾正措施，應無不當拖延。糾正措施應與不合格的影響程度相適應。
組織應規定以下方面要求的程序形成文件:
a) 評審不合格(包括投訴);
b) 確定不合格的原因;
c) 評價確保不合格不再發生的措施的需求;
d) 對所需的措施進行策劃、形成文件并實施，適當時，包括更新文件；
e) 驗證糾正措施對滿足適用的法規要求的能力和對醫療器械的安全和性能無不良影響；
f) 評審所采取的糾正措施的有效性。
應保留任何調查的結果和所采取措施的記錄(見4.2.5)。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】ISO13485講師介紹：
講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】ISO13485內審員培訓對象主要包括以下幾類人員：
企業高層管理人員，包括最高領導者和管理者代表。
負責產品質量和安全的相關人員，如各部門負責人、產品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員等。
對ISO13485感興趣的其他人員，例如質量管理人員和技術人員。
已獲得相關標準內審員證書者，以進一步提升其專業能力
化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓
更新時間：2024/8/4 16:51:55
