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【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓

ISO13485內(nèi)審員如何報名？


標準更新的主要內(nèi)容

新版標準強調(diào)了法規(guī)要求的重要性，并將風險管理作為核心要素。這包括從產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)到生產(chǎn)、安裝及服務等整個生命周期的風險管理。此外，新版標準還增加了關(guān)于顧客抱怨處理、設(shè)計和開發(fā)文檔以及醫(yī)療器械專用術(shù)語等內(nèi)容。

ISO 13485:2016在結(jié)構(gòu)上遵循了ISO 9001:2008的子條款順序，但進行了調(diào)整以適應全球協(xié)調(diào)任務組（GHTF）提出的觀察分類系統(tǒng)，使內(nèi)容更加符合單一審計計劃（MDSAP）的要求。同時，新版標準也增加了附錄ZA、ZB和ZC，詳細描述其與歐洲醫(yī)療器械指令和法規(guī)的關(guān)系。
新版標準貫穿了醫(yī)療器械全生命周期的每一個環(huán)節(jié)，從產(chǎn)品立項、設(shè)計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床評價、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、儲存、安裝或服務、使用、上市后監(jiān)督反饋到廢棄處置等。


一、ISO13485內(nèi)審員證書培訓對象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、ISO13485內(nèi)審員證書培訓內(nèi)容

 ISO13485內(nèi)審員培訓目的 

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。


ISO13485內(nèi)審員培訓內(nèi)容大綱：

1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概論；

2.醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)

3.ISO13485:2016 標準的理解；

4. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；

5. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485內(nèi)審員證書培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，考證費用，發(fā)票）。 不再繳納其他費用。

 

四、ISO13485內(nèi)審員證書培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可，權(quán)威性強，全國通用。 

培訓結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個工作日內(nèi)出證書。 

 

 五、ISO13485內(nèi)審員證書報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485內(nèi)審員相關(guān)內(nèi)容

質(zhì)量管理體系的理解與應用：ISO13485是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標準，因此內(nèi)審員需要深入理解該標準的具體要求和實施細節(jié)。這包括對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、設(shè)計、安裝和服務等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制和保證措施的掌握。

內(nèi)部審核技巧與方法：內(nèi)審員應具備有效的內(nèi)部審核技巧，能夠獨立或協(xié)助進行內(nèi)部審核活動。這包括如何制定審核計劃、執(zhí)行現(xiàn)場審核、記錄和報告審核結(jié)果等。

法規(guī)遵從性：由于醫(yī)療器械行業(yè)受到嚴格的法規(guī)監(jiān)管，內(nèi)審員需要了解相關(guān)的法律法規(guī)，確保企業(yè)的運營和產(chǎn)品符合國家和國際的相關(guān)規(guī)定。

風險管理和質(zhì)量改進：內(nèi)審員應能識別和評估與醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的潛在風險，并提出改進措施以優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率。

溝通與團隊協(xié)作能力：內(nèi)審員在執(zhí)行職責時需要與不同部門和團隊成員有效溝通，因此良好的溝通能力和團隊協(xié)作精神也是必不可少的。

持續(xù)教育和自我提升：鑒于醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展和技術(shù)更新?lián)Q代快，內(nèi)審員需要不斷學習最新的行業(yè)知識和技術(shù)，以保持其專業(yè)能力的先進性和適應性

ISO 13485 的特點
與 13485 版本相比，最新的 ISO-2016 2003 版本有一些更新。 主要變化包括對風險的關(guān)注、管理職責的認證、對培訓職責的澄清、設(shè)施要求的改進、更好的設(shè)計一致性、更加強調(diào)供應商控制等等。 
新的 ISO-8 共有 13485 個條款，包含 77 個強制性文件和記錄。 較新的版本會帶來

全球監(jiān)管要求的一致性
在整個質(zhì)量管理體系中納入風險管理決策
進一步明確設(shè)計活動、驗證和確認
加強對反饋機制的關(guān)注
為不同的應用程序添加更明確的軟件驗證要求。


ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓 

【講師介紹】

ISO13485講師介紹：


講師為資深職業(yè)資格培訓老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗和豐富的培訓經(jīng)驗

崔老師 V：wenmo36

【培訓對象】

ISO13485內(nèi)審員培訓對象主要包括以下幾類人員：

企業(yè)高層管理人員，包括最高領(lǐng)導者和管理者代表。
負責產(chǎn)品質(zhì)量和安全的相關(guān)人員，如各部門負責人、產(chǎn)品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員等。
對ISO13485感興趣的其他人員，例如質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員。
已獲得相關(guān)標準內(nèi)審員證書者，以進一步提升其專業(yè)能力

化驗員，水質(zhì)檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內(nèi)審員，計量員，計量校準員，內(nèi)校員證書培訓

更新時間：2024/8/4 16:54:10