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【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn)

ISO13485內(nèi)審員如何報(bào)名？


隨著醫(yī)療器械貫標(biāo)認(rèn)證工作的深入，企業(yè)需要一批具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證資質(zhì)的內(nèi)審員。 內(nèi)審員按照內(nèi)審的程序開展內(nèi)審工作，完善本企業(yè)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，這對(duì)于改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量、過(guò)程質(zhì)量、體系質(zhì)量起著促進(jìn)作用。
 
ISO13485內(nèi)審員：
本課程將通過(guò)深入了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估、標(biāo)識(shí)與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對(duì)ISO13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評(píng)價(jià)。


一、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)對(duì)象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營(yíng)領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場(chǎng)營(yíng)銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

 

二、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)內(nèi)容

 ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)目的 

1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。


ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容大綱：

1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概論；

2.醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)

3.ISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)的理解；

4. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；

5. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)費(fèi)用 

 800元/本（包含培訓(xùn)費(fèi)，考證費(fèi)用，發(fā)票）。 不再繳納其他費(fèi)用。

 

四、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)方式和證書

 在線培訓(xùn)。 

培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。 

培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個(gè)工作日內(nèi)出證書。 

 

 五、ISO13485內(nèi)審員證書報(bào)名辦法 

單位或個(gè)人提前準(zhǔn)備好報(bào)考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請(qǐng)表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485內(nèi)審員相關(guān)內(nèi)容

溝通

組織應(yīng)就以下方面與顧客的溝通進(jìn)行策劃并將安排并形成文件:
a) 產(chǎn)品信息;
b) 處理問(wèn)詢、合同或訂單，包括更改;
c) 顧客反饋，包括投訴；
d) 忠告性通知。

組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通。

設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。適當(dāng)時(shí)，隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，應(yīng)保持并更新設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃文件。
在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃期間，組織應(yīng)將以下方面形成文件:

a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段;
b) 每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段所需的一個(gè)或多個(gè)評(píng)審;
c) 適用于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);
d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限;
e) 確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出到設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的可追溯的方法;
f)  所需的資源，包括必要的人員能力。


產(chǎn)品要求的評(píng)審

組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾 (如:提交投標(biāo)書、接受合同或訂單以及接受合同或訂單的更改)前進(jìn)行并應(yīng)確保:
a) 產(chǎn)品要求已得到規(guī)定并形成文件;
b) 與以前表述不一致的合同或訂單要求已得到解決;
c) 滿足適用的法規(guī)要求;
d) 依照7.2.1 識(shí)別的任何用戶培訓(xùn)是可獲得的或計(jì)劃是可獲得的;
e) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。

應(yīng)保留評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄(見4.2.5)。

若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。
若產(chǎn)品要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改, 并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。


醫(yī)療器械 medical device

用于人類的儀器、設(shè)備、工具、機(jī)器、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料或其他類似或相關(guān)物品，其預(yù)期使用由制造商確定，不論單獨(dú)使用或組合使用，以達(dá)到下列一個(gè)或多個(gè)特定的醫(yī)療目的：

——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
——損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；
——生理結(jié)構(gòu)或生理過(guò)程的查驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
——生命的支持或維持；

——妊振控制；
——醫(yī)療器械的消毒；
——通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息；其作用于人體體內(nèi)或體表，主要預(yù)期功能不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式實(shí)現(xiàn)，但這些方式可有助于實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能。

注 1： 在一些國(guó)家或地區(qū)可認(rèn)為是醫(yī)療器械但在另一些國(guó)家或地區(qū)不認(rèn)為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括但不限于：

——消毒物；
——?dú)埣踩耸康妮o助用品；
——含有動(dòng)物和/或人體組織的器械；
——用于體外受精或輔助生殖技術(shù)的器械。
[來(lái)源: GHTF/SG1/N071:2012, 定義5.1]



ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn) 

【講師介紹】

ISO13485講師介紹：


講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)

崔老師 V：wenmo36

【培訓(xùn)對(duì)象】

ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)對(duì)象

本次培訓(xùn)面向以下人員：

致力于在企業(yè)內(nèi)建立或管理ISO 13485體系之人士。
致力于進(jìn)行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核之人士。
致力于加深對(duì)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)理解的其他相關(guān)人員。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部、工程/技術(shù)部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門的負(fù)責(zé)人。
所有對(duì)ISO13485感興趣的人員

化驗(yàn)員，水質(zhì)檢驗(yàn)員，食品檢驗(yàn)員，微生物檢驗(yàn)員，化妝品檢驗(yàn)員，內(nèi)審員，計(jì)量員，計(jì)量校準(zhǔn)員，內(nèi)校員證書培訓(xùn)

更新時(shí)間：2024/8/12 11:04:11