【課程大綱】文山2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
GB18457-2001 制造醫療機械用不銹鋼針管——耐腐蝕性
要求 按下述試驗方法試驗時，針管浸泡的部位不得有腐蝕痕跡。
原理 將針管的部分在氯化鈉溶液中浸泡規定時間后，將浸泡的部位與未浸泡部位比較，用目力觀察腐蝕痕跡。 儀器和試劑 用符合GB 6682-1992標準中3級水要求的蒸餾水或去離子水。配置c（NaCl）=0.5 mol/L（分析純試劑）溶液。 選擇合適的實驗室用硼硅酸鹽玻璃器皿。
試驗程序 將一支針管放入盛有23 ℃±2 ℃的氯化鈉溶液的玻璃器皿中，使針管的一半長度侵入溶液中。并保持溶液和針管在23 ℃±2 ℃放置7 h ±5 min。取出針管用蒸餾水或去離子水漂洗并干燥，用正常視力或矯正視力對浸泡和未浸泡部位觀察比較，有否浸泡而導致的腐蝕痕跡。
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
醫療器械法規
是指以與醫療器械有關的活動為調整對象，涉及
醫療器械監督管理的所有法律、法規、規章和其
他規范性文件的總稱。
醫療器械涉及的法規
v 《 醫療器械監督管理條例 》 （國務院令第276 號）
v 《 醫療器械注冊管理辦法 》 （局令第16 號）
v 《 醫療器械生產監督管理辦法 》 （局令第12 號）
v 《 醫療器械經營企業許可證管理辦法 》 （局令第
15 號）
v 《 醫療器械臨床試驗規定 》 （局令第5 號）
v 《 一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法 》 （暫
行）（局令第24 號）
v 《 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定 》
（局令第10 號）
v 《 體外診斷試劑注冊管理辦法 》 （試行）
三、醫療器械定義
（ 《 醫療器械監督管理條例 》 第三條）
v 醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的 儀器、設備、器具、材料或者其他物品，
包括所需要的軟件；其用于人體體表及體 內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝
的手段獲得，但是可能有這些手段參與并 起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
陶瓷材料（羥基磷灰石人工骨等）
復合材料（骨水泥，涂層材料 ）
可降解材料（殼聚糖、可降解縫合線等 ）
衍生材料（無生命活力的生物組織材料 ）
組織工程等
一次性使用無菌醫療器械（按品種劃分為）
v 輸液（血）、注器具
v 醫用導管、插管和血管管路
v 衛生敷料
其它
一、無菌醫療器械簡介
三）無菌醫療器械的基本要求
1 、滅菌或采用無菌加工
v 主要滅菌方法為環氧乙烷氣 體滅菌、輻照滅菌和濕熱滅 菌，以及液體化學滅菌劑滅 菌；無菌加工（溶液的無菌 灌裝和固體的無菌分裝）
2 、 初包裝
v 初包裝若無特殊說明，一旦 被打開就要立即使用。初包 裝要求不借助于工具便能打
開，并留下打開過的跡象。
如果發現包裝 已經破損或已被打 開過，即不能再次 使用。對產品單包 裝的要求是能阻止 細菌進入，同時又 適合于器械所經受 的滅菌過程。
生產信息一般包括： 生產批號和/ 或日期、 滅菌方法、企業名 稱或商標等：使用 息包括：產品使 用說明、品名規格、 失效日期和 " 一次 性使用 " 等必要的 警示說明等。復雜 的產品往往要附有 產品使用說明書。
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
報名老師：梁老師1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8 （V信同號）
常用無菌醫療器械性能要求
整形材料
v 有良好的生物相容性；
v 有一定的柔軟性并保持一定強度；
v 容易加工成所要求的復雜形狀；耐水、耐汗、 耐唾液、耐溶劑，并有一定的耐熱和耐寒性；
v 易染色；
v 質輕并易于清洗。一次性使用輸液、輸血、注射器具
v 材料要求及標準
GB15593 《 輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料 》
YY0242 《 醫用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用 料 》
YY114 《 醫用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料 》
v 產品技術要求及標準
此類產品 基本由醫 用PVC 、 PP 、PE 等材料制 成，符合 標準的、 好的原料 是此類產
品質量的 基本保證
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
對于有 要求 或無菌加工灌裝封， 在 10 000 級下的局部 100 級潔凈區 內。
如血管支架的壓握、涂藥；
血袋生產中抗凝劑、保養液的灌裝封
液體產品的無菌制備和灌裝；
以及不能在其容器內進行最終滅菌的 固體產品的無菌處理、傳輸和包裝等。潔凈工作服清洗、干燥和穿 潔凈工作服室、專用工位器具的 末道清洗與消毒的區域的空氣潔
凈度級別可 低于生產區一個級別 。
v 無菌工作服的清洗可在 100000 級 潔凈區內，但滅菌后的整理、貯
存應在 10000 級潔凈室（區）內。
v 八、潔凈室（區）空氣潔凈度級
別表 但最 低應 30000
常用無菌醫療器械性能要求
v 1 、人工器官
具有良好的生物安全性和 生物相容 性
化學穩定性 化學試驗包括對材料本 身的試驗及其浸提物的試驗。
要有良好的 物理機械 性能。 按 GB16886 系列標準 進行生物 學評價
材料本身試驗：材料 鑒別以及對內含鉛、 錫、銅等有害重金屬， 能產生高熱量殘留物、 剩余單體，齊聚物和 分解物等的測定； 材料浸提物試驗：通 過溶出物試驗，保證 所用材料不能溶出有 害物質；pH 變化在規 定范圍內（一般不能 超過1.5 ）；金屬離子
在允許的低值范圍內； 紫外吸收度一般在0.3 以下；易氧化物（即 還原物質）應在控制
范圍內；溶液的蒸發 殘留物在規定的范圍 內等等。
二、常用無菌醫療器械性能要求
v 1 、人工器官
具有良好的生物安全性和 生物相容 性
化學穩定性 化學試驗包括對材料本 身的試驗及其浸提物的試驗。
要有良好的 物理機械 性能。
按 GB16886 系列標準 進行生物 學評價 對于目前主要應用的人工
根據培養基的制備方法不同來區分
(1)即用型培養基：以即用形式置于容器中（如平皿、試管或其他容器）供應的培養基。
(2)商品化脫水合成培養基：不立即使用的干粉形式的（如粉末、小顆粒、凍干等形式）培養基。溶于水后能制備成一種或兩種類型的培養基：
a)完全即用型培養基：不需要添加其他成分的培養基；
b)不完全即用型培養基：使用時加入不穩定成分
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
【講師介紹】文山2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】文山2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2026/5/5 10:57:32
