文山GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員

認(rèn)證首頁 >> 培訓(xùn)課程 >> 質(zhì)量管理培訓(xùn) >> 文山GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員

文山GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員

培訓(xùn)費用:￥800

授課地點：云南\文山
課程分類：質(zhì)量管理
培訓(xùn)天數(shù)：2天
開班時間：2026年12月31日至2027年12月31日 (正在報名中)
瀏覽次數(shù)：57 次
聯(lián)系電話：
（聯(lián)系我時，請說是在認(rèn)證信息網(wǎng)上看到的，謝謝！）

【課程大綱】

文山GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費用與證書頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強，全國通用（咨詢梁老師可以看證書樣本）。
800元/人（培訓(xùn)費，資料費、證書費）
設(shè)計和開發(fā)評審
應(yīng)依據(jù)所策劃并形成文件的安排,在適宜的階段對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)評審，以:
a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;
b) 識別并提議必要的措施。

評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表以及其他專業(yè)人員。
應(yīng)保留評審結(jié)果和任何必要措施的記錄，包括所評審的設(shè)計、涉及的參加者和評審日期(見4.2.5)。
報名方式
請各單位安排好學(xué)習(xí)人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后通過電子郵件或微信（159 2109 7658）報梁老師。
設(shè)計和開發(fā)驗證
為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足設(shè)計開發(fā)輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃并形成文件的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。

組織應(yīng)將驗證計劃形成文件，驗證計劃包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時包括包含樣本量原理的統(tǒng)計技術(shù)。

如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫(yī)療器械，驗證應(yīng)包括證實當(dāng)這樣的連接或通過接口連接時設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求。

應(yīng)保留驗證結(jié)果和結(jié)論以及必要措施的記
培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
采購產(chǎn)品的驗證
組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。驗證活動的范圍和程度應(yīng)基于供方的評價結(jié)果，并與采購產(chǎn)品的風(fēng)險相一致。

若組織察覺到采購產(chǎn)品的任何更改，組織應(yīng)確定這些更改是否影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程或醫(yī)療器械最終產(chǎn)品。

若組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的活動和產(chǎn)品放行方法作出規(guī)定。
應(yīng)保留驗證記錄(見4.2.5)。

培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點；
ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
交付前不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施
組織應(yīng)通過下列一種或多種途徑處置不合格品:
a) 采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;
b) 采取措施以防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用;
c) 授權(quán)讓步使用、放行或接收。

組織應(yīng)確保不合格品僅在已提供理由、獲得批準(zhǔn)和滿足適用的法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。應(yīng)保留讓步接受和授權(quán)讓步人員身份的記錄 (見4.2.5)。

資源提供
組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以:
a) 實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性;
b) 滿足適用的法規(guī)要求和顧客要求。

人力資源
基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)，技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。
組織應(yīng)將確定能力、提供所需的培訓(xùn)和確保人員的意識等一個或多個過程形成文件。
組織應(yīng):
a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所需具備的能力;
b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得或保持所需的能力;
c) 評價所采取措施的有效性;
d) 確保組織的人員知曉所從事活動的關(guān)聯(lián)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻;
e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄(見4.2.5)。

注：對于提供培訓(xùn)或采取其他措施的有效性的檢查方法應(yīng)與工作相關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
關(guān)閉