【課程大綱】白城微生物檢驗員怎么獲取?企業(yè)怎么獲取微生物檢驗員證書?
2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據《醫(yī)療器 械生產企業(yè)許可證現場審查標準》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。
無菌醫(yī)療器械質量管理相關標準
1 ．質量管理體系標準
v YY 0033 無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范 v YY/T 02 87 (IS O 13 4 85)
醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 v GB/T 19 0 00 （ISO 90 00 ）
質量管理體系 基礎和術語 v GB/T 19001 （ISO 9001 ） 質量管理體系 要求
四、 無菌醫(yī)療器械質量管理相關標準
2 ．風險管理
v YY/T 0316 （ISO 14971 ） 醫(yī)療器械 風 險管理對醫(yī)療器械的應用 v EN 12442-1 /ISO22442-1 醫(yī)療器械生 產用動物組織及其衍生物 第1 1 部分：風 險分析與管理
四、 無菌醫(yī)療器械質量管理相關標準
v 3 ．潔凈室及其控制
v GB50071 潔凈廠房設計規(guī)范
v GB50457 （ISO14644 ）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范
ISO14644-1 潔凈室及其環(huán)境控制 第1 部分：空氣潔凈度分級
ISO14644-2 潔凈室及其環(huán)境控制 第2 部分：檢測和監(jiān)視規(guī)范
ISO14644-3 潔凈室及其環(huán)境控制 第3 部分：計量和檢測方法
ISO14644-4 潔凈室及其環(huán)境控制 第4 部分：設計、建造和投入使用
ISO14644-5 潔凈室及其環(huán)境控制 第5 部分：運行
ISO14644-6 潔凈室及其環(huán)境控制 第6 部分：術語
ISO14644-7 潔凈室及其環(huán)境控制 第7 部分：隔離區(qū)
v ISO14698-1 潔凈室及其環(huán)境控制- 微生物污染控制
第1 部分：一般原理和方法 v ISO14698-2 潔凈室及其環(huán)境控制- 微生物污染控制
第2 部分：微生物污染的評價和說明
四、 無菌醫(yī)療器械質量管理相關標準滅菌確認與常規(guī)控制
v GB 18278 （ISO 11134 ）
醫(yī)療保健產品滅菌 確認和常規(guī)控制要求
工業(yè)濕熱滅菌
v GB 18279 （ISO 11135 ）
醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認和常規(guī)控制
v GB 18280 （ISO 11137 ）
醫(yī)療保健產品滅菌 確認和常規(guī)控制要求
輻射滅菌
ISO 14937 醫(yī)療產品的滅菌 醫(yī)療器械滅菌過程用滅菌劑特
性和開發(fā) 確認和常規(guī)控制的通用要求
EN ISO 14160 帶有源動物材料一次性使用醫(yī)療器械的滅菌
液體化學滅菌劑滅菌的確認和常規(guī)控制
四、 無菌醫(yī)療器械質量管理相關標
四、無菌檢驗員聯系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養(yǎng)基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
第三十六條 確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。 《關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則的通告》（2015年第14號） 適用第二、第三類醫(yī)療器械。不適用于體外診斷試劑。 三種方式： 1.列入免于進行臨床試驗目錄的 2.通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價的 3.臨床試驗
第三十七條 企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。 設計更改記錄（合規(guī)性和變更后風險）、變更注冊 第三十八條 企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。 風險管理文檔
第三十九條 企業(yè)應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。 采購程序 進貨檢驗規(guī)則 符合法規(guī)或標準要求 （粒料、過濾膜、熔斷器） 第四十條 企業(yè)應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。 物料分類規(guī)定、目錄 物料+供方
配制培養(yǎng)基最常用的溶劑是純化水，特殊情況下需要用去離子水和蒸餾水，對熱敏感的培養(yǎng)基應用滅菌水和無菌容器配制與分裝，配制時若需加熱助溶應注意溫度不要過高.
配制培養(yǎng)基應使用蒸餾水或相同質量的水，目的是排除抑制或影響微生物生長的物質。為保證蒸餾水的質量，蒸餾水的電阻率最少應達到0.3MΩ/cm。建議不使用未經過微生物含量檢測的水（細菌總數應小于1000CFU/mL）。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
企業(yè)應當建立質量管理體系內部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規(guī)范的要求。 第七十八條 企業(yè)應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 管理評審的頻次 內審報告是管理評審的輸入
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
報名老師：梁老師1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8 （V信同號）
使用非標準規(guī)定的滅菌方法， 要分析和提供該滅菌方法是 否有科學依據，設備有無醫(yī) 療器械注冊證或相關允許上 市的證明，并對滅菌過程進 行了確認
在日常控 制中要執(zhí) 行對人員 培訓、產 品和包裝 條件、滅 菌設備、 滅菌工藝 設定、常 規(guī)工藝控 制和產品 放行等要求.
滅菌是無菌醫(yī)療器械生產中的一個十 分重要的生產過程，企業(yè)必須高度重 視，嚴格控制。有條件的企業(yè)應當建 立自己的滅菌手段；若委托滅菌，企 業(yè)仍然需要按照國家標準的規(guī)定對滅 菌過程進行確認。輻射滅菌，一般是 借用外領域的設施，不可能為醫(yī)療器 械所專用，是否適合某產品，一定要 確認。滅菌過程的確認可以和受受托 方一起進行，企業(yè)必須參入這項工作， 并對滅菌過程確認報告和/ 或記錄進行評審。
未滅菌和已滅菌產品必須嚴格分 開，適用時應 " 使用可區(qū)分已滅 菌處理物品和未經滅菌處理物品 的系統(tǒng) " 。 生物指示應符合國家相關管理部 門的規(guī)定（ 衛(wèi)生許可批件
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養(yǎng)基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
管理職責 （通用要求）
v 建立相應的組織機構；
v 用文件明確職責和權限；
v 生產管理部門和質量管理部門負責人
不可兼任。
v 確定 管理者代表
《 管理手冊 》 中要有組織 機構圖和職 責與權限的 規(guī)定在管理層中，能 直接與最高管理 者溝通 。有文件規(guī)定，有可檢查的 記錄，證明達到了崗位規(guī) 定的要求；沒有達到要求 的，通過采取培訓等措施 達到文件規(guī)定要求。企業(yè)應保存教育培訓的記錄: 包括所
用的教材或課件、培訓老師的相關 信息、考試題和試卷 通過培訓和教育，使得大家建立起潔凈、 無菌、微粒、微生物、交叉污染等的概念 和意識。 對經過培訓和教育建立不起良好習慣的人 不宜在潔凈區(qū)內從事直接接觸產品的工作。
醫(yī)療器械培訓計劃
1.供方必須具有工商部門核發(fā)的"營業(yè)執(zhí)照"，且具有有效的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
2.采購的產品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時該產品必須是在供方《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的產品范圍內。
3.首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括索取產品技術標準、質量檢驗報告書，必要時對產品和企業(yè)質量體系進行考察，簽訂質量保證協議等，并建立檔案。
醫(yī)療器械采購記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
供貨單位
數量
產品名稱
規(guī)格型號
生產/經營許可證號
營業(yè)執(zhí)照號
注冊證號
滅菌批號
產品效期
經辦人簽字
負責人簽字
質檢員簽字
二、醫(yī)療器械進貨檢驗制度
制度內容的基本要求:
1.驗收人員必須嚴格依據有關標準及購貨合同對購入產品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫(yī)療器械入庫憑證上簽章。
2.查驗項目應包括:
1)產品的名稱、規(guī)格型號、數量等基本信息是否與進貨票據一致;
2)產品外包裝是否符合有關標準的要求，是否完好;
3)標識是否清楚、完整;
4)進口醫(yī)療器械應有中文標簽、中文說明書;
5)需特殊管理的產品:骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國家有關規(guī)定及相關標準進行檢驗并記錄;一次性使用無菌醫(yī)療器械按國家藥品監(jiān)督管理局《一次性使用無菌醫(yī)療器械經營企業(yè)資格認可實施細則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫(yī)療器械進貨檢驗控制程序》執(zhí)行;
6)相關法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。
3.檢驗記錄內容包括:產品名稱、生產單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產日期、出廠編號、檢驗依據、檢驗項目、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人。
4.檢驗記錄應保存至產品有效期或使用期限過后一年以上。
醫(yī)療器械進貨檢驗記錄(此記錄表為A4紙橫用)
購進日期
供貨單位
產品名稱
購進數量
規(guī)格型號
生產日期
出產編號
檢驗項目及結果
檢驗人員
外觀
包裝
標識
其他
2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
【講師介紹】白城微生物檢驗員怎么獲取?企業(yè)怎么獲取微生物檢驗員證書?
1. 醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養(yǎng)基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】白城微生物檢驗員怎么獲取?企業(yè)怎么獲取微生物檢驗員證書?
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據《醫(yī)療器 械生產企業(yè)許可證現場審查標準》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2025/12/17 8:24:30
