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【課程大綱】

延邊微生物檢驗員怎么獲取?企業(yè)怎么獲取微生物檢驗員證書?
2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。
例如：國食藥監(jiān)械（準/進/許）字20 14第36 50 00 1號(舊) 國械注（準/進/許）2012第36 50 00 1號(新) "國"代表由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準
"準"字適用于境內醫(yī)療器械； "進"字適用于境外醫(yī)療器械； "許"字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械
  "2014"代表批準注冊年份
  "3"代表產(chǎn)品管理類別
  "65"代表產(chǎn)品分類編碼
  "0001"代表注冊流水號
在液體培養(yǎng)基中加入適量的凝固劑即成固體培養(yǎng)基。常用作凝固劑的物質有瓊脂、明膠、硅膠等，以瓊脂最為常用。固體培養(yǎng)基在實際中用得十分廣泛。
      在實驗室中，它被用作微生物的分離、鑒定、檢驗雜菌、計數(shù)、保藏、生物測定等。 

無菌抽樣特別是無菌生產(chǎn)的產(chǎn)品。應有非常嚴格的無菌防護措施，避免在抽樣過程中造成微生物的污染。。
    隔離器技術也適于微生物試驗或無菌試驗。隔離器也應定期對試驗區(qū)的潔凈度和滅菌效果等功能進行驗證。

第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為： ×1械備××××2××××3號。 其中： ×1為備案部門所在地的簡稱： 進口第一類醫(yī)療器械為"國"字； 境內第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； ××××2為備案年份； ××××3為備案流水號。

醫(yī)療器械經(jīng)營需具備的資質

從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，不需許可和備案。 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，實行備案管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，實行許可管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）按含菌 濃度和含塵濃度分為四個等級

通過人員往返、 工具運輸、物料 傳遞、空氣流動、 設備清洗與消毒、 崗位清場等途徑， 將不同原料混入 導致污染，或因 人為、工器具、 物料、空氣等不 恰當?shù)牧飨颍��?#160;

潔凈度低的區(qū)域 的污染物傳入潔 凈度高的區(qū)域， 而造成交叉污染。將生產(chǎn)工藝流程和空氣潔凈 度級別有機的結合起來，實 現(xiàn)二者的恰到好處的統(tǒng)一。

溫、濕度不是強 制性要求，但要 做出規(guī)定，規(guī)定 得還要有道理， 特別是對產(chǎn)品質 

量有利�，F(xiàn)場檢查潔 凈區(qū)的墻面、 地面、頂棚 和隔斷的表 面應平整、 光滑、無裂 縫，無霉跡； 各接口處應 嚴密；表面 不能有物質 脫落；所使 用的材料能 耐受清洗， 

所使用的消 毒方式不能 損壞表面。

 沒有顆粒物脫落；不易積塵； 所用材料耐受清洗和消毒。 

v 潔凈廠房有防塵、防止昆蟲和 其他動物進入的 設

二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
菌液制備 接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養(yǎng)物至營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中或營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基；接種生孢梭菌的新鮮培養(yǎng)物至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中，30℃～35℃培養(yǎng) 18小時～24小時；接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁培養(yǎng)基中或改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基上，23～28℃培養(yǎng) 24～48小時。上述培養(yǎng)物用0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1ml含菌數(shù)小于100 cfu （菌落形成單位）的菌懸液。 接種黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊脂斜面培養(yǎng)基上，23～28℃培養(yǎng) 5～7天，加入3～5ml含 0.05％（v/v）聚山梨酯 80的 0.9%無菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫。然后，用適宜的方法吸出孢子懸液至無菌試管內，用含0.05％（v/v）聚山梨酯 80的 0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1ml含孢子數(shù)小于100 cfu的孢子懸液。

菌懸液在室溫下放置應在 2小時內使用，若保存在2～8℃可在 24小時內使用。黑曲霉孢子懸液可保存在 2～8℃，在驗證過的貯存期內使用。 培養(yǎng)基接種 取每管裝量為 12ml的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 9支，分別接種小于100 cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌各 2支，另 1支不接種作為空白對照，培養(yǎng)3天；取每管裝量為9ml的改良馬丁培養(yǎng)基5支,分別接種小于 100 cfu的白色念珠菌、黑曲霉各 2支，另 1支不接種作為空白對照，培養(yǎng)5天。逐日觀察結果。 結果判定 空白對照管應無菌生長，若加菌的培養(yǎng)基管均生長良好，判該培養(yǎng)基的靈敏度檢查符合規(guī)定。

三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯(lián)系老師
報名老師：梁老師1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 （V信同號）

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 -中華人民共和國國務院令第650號 2014年6月1日起施行。

2、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》 -國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 -國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號 2014年10月1日起施行。

4.《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》 -國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號 2014年12月12日施行。

5.《沈陽市醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標準》 -(沈食藥監(jiān)發(fā)[2015]161號)

6.《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（2011年5月20日衛(wèi)生部令第82號發(fā)布， 自2011年7月1日起施行）

  7.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（現(xiàn)執(zhí)行的是2000版，新的總局令第15號于2015年7月14日發(fā)布，2016年1月1日施行）

  8.《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》（2002年1月4日國家藥品監(jiān)督管理局令第31號發(fā)布；自2002年5月1日起施行）

9. 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》 （2000年10月13日國家藥品監(jiān)督管理局令第24號發(fā)布，2000年10月13日起施行）

10. 《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》（2007年6月18日國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第95號公布，自2007年12月1日起施行）

3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
重點產(chǎn)品管理制度

醫(yī)療機構應對重點監(jiān)控產(chǎn)品制訂有針對性的索證規(guī)范，向銷售人員索取身份證、企業(yè)法定代表人的委托授權書、一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售人員登記表等復印件并驗明原件，以確認銷售人員身份及銷售權限與范圍。

醫(yī)療器械重點監(jiān)測產(chǎn)品名單

一、一次性使用無菌醫(yī)療器械 1、一次性使用無菌注射器； 2、一次性使用輸液器； 3、一次性使用輸血器； 4、一次性使用滴定管式輸液器； 5、一次性使用靜脈輸液針； 6、一次性使用無菌注射針； 7、一次性使用塑料血袋； 8、一次性使用采血器； 9、一次性使用麻醉穿刺包； 10、其它形式一次性使用輸液器； 11、其它形式一次性使用注射器。

醫(yī)療器械重點監(jiān)測產(chǎn)品名單

二、骨科植入物醫(yī)療器械 1、外科植入物關節(jié)假體； 2、金屬接骨、矯形釘； 3、金屬直型、異形接骨板； 4、金屬矯形用棒； 5、髓內針、骨針； 6、脊柱內固定器材； 7、骨修復材料（I，II）號。 三、填充材料 1、乳房填充材料； 2、人工鼻梁； 3、眼內填充材料（注：醫(yī)用透明質酸鈉）； 4、骨科填充材料。

第四十九條 企業(yè)應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。   生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。 人員資格確認 設備資質確認 滅菌設備確認（軟件確認） 過程確認指南（IQ\OQ\PQ）  

第五十條 每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。   生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內容。 記錄可追溯

 第五十一條 企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。   第五十二條 企業(yè)應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。 生產(chǎn)過程中的儲存標識（可追溯） 生產(chǎn)車間、庫房 不合格、合格、待檢（過程檢驗）

第五十三條 企業(yè)應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。 追溯風險和成本 范圍、程序、程度 對經(jīng)銷商的要求   第五十四條 產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求。 總局令第6號、標準要求

2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員

【講師介紹】

延邊微生物檢驗員怎么獲取?企業(yè)怎么獲取微生物檢驗員證書?
1.   醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；

【培訓對象】

延邊微生物檢驗員怎么獲取?企業(yè)怎么獲取微生物檢驗員證書?
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應有 2 名以上專職檢驗人員。

更新時間：2025/12/17 8:24:42