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【課程大綱】

常德ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費(fèi)用與證書頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國通用（咨詢梁老師可以看證書樣本）。
800元/人（  15 92 10 97 658   VX同號(hào)培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)）
術(shù)語的變化

2016新版標(biāo)準(zhǔn)共有術(shù)語20個(gè)，相比較2003版標(biāo)準(zhǔn)的8個(gè)術(shù)語發(fā)生了較大變化。 

新版標(biāo)準(zhǔn)保留了2003版標(biāo)準(zhǔn)的"忠告性通知"、"植入性醫(yī)療器械"、"標(biāo)記"、"醫(yī)療器械"、"無菌醫(yī)療器械"等5個(gè)術(shù)語，并對(duì)其中的"植入性醫(yī)療器械"、"標(biāo)記"術(shù)語的定義進(jìn)行了細(xì)化。將2003版術(shù)語"顧客抱怨"修改為"投訴"，并進(jìn)一步細(xì)化了定義。 

刪除了2003版標(biāo)準(zhǔn)的"有源植入性醫(yī)療器械"和"有源醫(yī)療器械"術(shù)語。 

新版標(biāo)準(zhǔn)增加了13個(gè)術(shù)語，有"授權(quán)代表"、"臨床評(píng)價(jià)"、"經(jīng)銷商"、"進(jìn)口商"、"生命周期"、"制造商"、"醫(yī)療器械族"、"性能評(píng)價(jià)"、"上市后監(jiān)督"、"采購產(chǎn)品"、"風(fēng)險(xiǎn)"、"風(fēng)險(xiǎn)管理"、"無菌屏障系統(tǒng)"。 

報(bào)名方式
請(qǐng)各單位安排好學(xué)習(xí)人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（159 2109 76 58 ）報(bào)梁老師。
總則
質(zhì)量管理體系文件(見4.2.4) 應(yīng)包括:
a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);
b) 質(zhì)量手冊(cè);
c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序和記錄;
d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄;
e) 適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。

培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求將質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。
組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)所要求建立、實(shí)施和保持需要形成文件的任何要求、程序、活動(dòng)或安排。
組織應(yīng)將其在適用的法規(guī)要求下所承擔(dān)的一個(gè)或多個(gè)角色形成文件。
注：組織所承擔(dān)的角色可能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商。

培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；
ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實(shí)施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
服務(wù)活動(dòng)
如果對(duì)醫(yī)療器械服務(wù)有規(guī)定的要求，必要時(shí)，組織應(yīng)將服務(wù)程序、所涉及的材料和所涉及的測(cè)量形成文件，用于實(shí)施服務(wù)活動(dòng)并驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。

組織應(yīng)分析由組織或其供方實(shí)施的服務(wù)活動(dòng)記錄:
a)確定該信息是否作為投訴進(jìn)行處置;
b)適當(dāng)時(shí),為改進(jìn)過程形成輸入。

應(yīng)保留由組織或其供方實(shí)施的服務(wù)活動(dòng)的記錄(見4.2.5)。

產(chǎn)品 product
過程的結(jié)果。 
注1：有下列四種通用的產(chǎn)品類別；
——服務(wù)（如運(yùn)輸）；
——軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）；
——硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）；
——流程性材料（如潤滑油）。
許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，其屬性是服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分。例如：產(chǎn)品"汽車"是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè)）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。
注2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。服務(wù)的提供涉及，例如：
——在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動(dòng)；
——在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表）上所完成的活動(dòng)；
——無形產(chǎn)品的交付（如知識(shí)傳授的信息提供）；
——為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。
軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品，并可以方法、報(bào)告或程序的形式存在。
硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性。
流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。
硬件和流程性材料通常被稱為貨物。
注3： "產(chǎn)品"的此定義不同于GB/T 19000-2016 IDT ISO9001：2015界定的定義。
【來源：改寫GB/T 19000-2016 IDT ISO9001：2015，定義3.4.2】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員

【講師介紹】

常德ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員、
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

【培訓(xùn)對(duì)象】

常德ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員、
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

更新時(shí)間：2026/6/4 6:02:05