【課程大綱】咸寧GB/T42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
培訓費用與證書頒發
學員經考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，網上可查。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用（咨詢梁老師可以看證書樣本）。
800元/人（培訓費，資料費、證書費）
與2003版標準僅在7.1產品實現過程策劃、7.3.2設計開發輸入提出風險管理的要求不同，2016新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋信息收集等要求中均提到風險的識別及管理控制，從而進一步擴展了風險管理的應用范圍。
——新版標準加強了風險管理要求，不僅對醫療器械產品和服務的全生命周期實施風險管理，而且明確了對質量管理體系的過程實施風險管理的要求，提出"應用基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當過程"（新版標準4.1.2b）
報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（159 21 0976 58）報梁老師。
設計和開發輸出
設計和開發輸出應:
a) 滿足設計和開發輸入的要求;
b) 給出采購、生產和服務提供的適當信息;
c) 包括或引用產品接收準則;
d) 規定產品特性，該特性對于產品的安全和正確使用是必需的。
設計和開發輸出的方式應適合于對照設計和開發輸入進行驗證，設計和開發輸出應在發布前得到批準。
培訓對象
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
安裝活動
適當時，組織應將醫療器械安裝要求和安裝驗證接收準則形成文件。
如果經同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫療器械，則組織應提供醫療器械安裝和安裝驗證的形成文件的要求。
應保留由組織或其供方完成的醫療器械安裝和安裝驗證記錄(見4.2.5)。
培訓內容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485:2016標準發展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧
內審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內審員的素質和審核技巧
評審輸入
管理評審的輸入應包括但不限于由以下方面產生的信息：
a) 反饋;
b) 投訴處置;
c) 向監管機構的報告;
d) 審核;
e) 過程的監視和測量;
f) 產品的監視和測量;
g) 糾正措施;
h) 預防措施;
i) 以往管理評審的跟蹤措施;
j) 可能影響質量管理體系的變更;
k) 改進的建議;
l) 適用的新的或修訂的法規要求。
評審輸出
管理評審的輸出應予記錄(見4.2.5)并包括經評審的輸入和與以下方面有關的任何決定和措施：
a) 保持質量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性所需的改進;
b) 與顧客要求有關的產品的改進;
c) 為響應適用的新的或修訂的法規要求所需的變更；
d) 資源需求。
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
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【講師介紹】咸寧GB/T42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
ISO13485內審員
ISO13485
【培訓對象】咸寧GB/T42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
ISO13485內審員
ISO13485
更新時間：2026/6/5 7:12:40
