【課程大綱】保定GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
培訓費用與證書頒發
學員經考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，網上可查。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用（咨詢梁老師可以看證書樣本）。
800元/人（培訓費，資料費、證書費）
污染控制
適當時,為了防止對工作環境、人員或產品的污染，組織對受污染或易受污染產品的控制應進行策劃并將安排形成文件。
對于無菌醫療器械，組織應將控制微生物或微粒物污染的要求形成文件，在組裝或包裝過程中保持所要求的潔凈度。
報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（15 921 097 658）報梁老師。
增加了形成文件和記錄的要求
新版標準增加了質量管理體系文件和記錄的要求。質量管理體系文件中的質量手冊、程序文件、過程運行控制文件以及記錄的要求沒有減少，不同于ISO9001：2015標準相對弱化了文件的要求。新版標準中"形成文件"達到43處，保持記錄要求達到50處，比2003版標準有所增加。
新增加有關文件要求的條款，如4.2.3醫療器械文檔，7.3.10設計和開發文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現文件的約束作用，而是強調組織執行質量管理體系要求的控制能力和效果。充分發揮文件的溝通意圖、統一行動、實現增值的作用。
培訓對象
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
醫療器械族 medical device family
由同一組織或為同一組織制造的具有有關安全、預期用途和功能的相同的基本設計和性能特性的成組醫療器械。
性能評價 performance evaluation
評定和分析數據以確立或驗證體外診斷醫療器械實現其預期用途的能力。
上市后監督 post-market surveillance
收集和分析從已經上市的醫療器械所獲得的經驗的系統過程。
培訓內容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485:2016標準發展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧
內審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內審員的素質和審核技巧
設計和開發更改的控制
組織應將控制設計和開發更改的程序形成文件。組織應確定更改對于醫療器械功能、性能、可用性、安全、適用的法規要求及其預期用途等的重要程度。
應識別設計和開發的更改。更改在實施前應經:
a) 評審;
b) 驗證;
c) 適當時，確認;
d) 批準。
設計和開發更改的評審應包括評價更改對在制的或已交付的組成部件和產品的影響，以及對風險管理的輸入或輸出和產品實現過程的影響。
應保留更改及其評審和任何必要措施的記錄(見4.2.5)。
監視和測量設備的控制
組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量設備，為產品符合確定的要求提供證據。
組織應建立程序并形成文件，以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量要求相一致的方式實施。
為確保結果有效，必要時，測量設備應:
a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定，當不存在上述標準時，應記錄校準或驗證依據(見4.2.5)；
b) 必要時得到調整或再調整；應記錄這種調整或再調整(見4.2.5)；
c) 具有標識，以確定其校準狀態;
d) 予以防護，防止由于調整使測量結果失效;
e) 予以防護，防止處置、維護和貯存期間的損壞或衰減。
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
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【講師介紹】保定GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
ISO13485內審員
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【培訓對象】保定GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
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更新時間：2026/6/7 8:35:44
