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【課程大綱】

張家口GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓費用與證書頒發(fā)
學員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可，權(quán)威性強，全國通用（咨詢梁老師可以看證書樣本）。
800元/人（培訓費，資料費、證書費）
安裝活動
適當時，組織應將醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證接收準則形成文件。

如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械，則組織應提供醫(yī)療器械安裝和安裝驗證的形成文件的要求。

應保留由組織或其供方完成的醫(yī)療器械安裝和安裝驗證記錄(見4.2.5)。

報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（159 21 0976 58）報梁老師。
內(nèi)部溝通
最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。

總則
組織應將管理評審程序形成文件。最高管理者應按照形成文件的策劃時間間隔對質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價改進的機會和質(zhì)量管理體系和變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標變更的需求。
應保留管理評審的記錄(見4.2.5)。

培訓對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
設計和開發(fā)更改的控制
組織應將控制設計和開發(fā)更改的程序形成文件。組織應確定更改對于醫(yī)療器械功能、性能、可用性、安全、適用的法規(guī)要求及其預期用途等的重要程度。
應識別設計和開發(fā)的更改。更改在實施前應經(jīng):
a) 評審;
b) 驗證;
c) 適當時，確認;
d) 批準。

設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對在制的或已交付的組成部件和產(chǎn)品的影響，以及對風險管理的輸入或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。
應保留更改及其評審和任何必要措施的記錄(見4.2.5)。

培訓內(nèi)容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標準發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標準的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
忠告性通知 advisory notice
在醫(yī)療器械交付后由組織發(fā)布的旨在下列方面給出補充信息或建議要采取的措施的通知：
     —醫(yī)療器械的使用，
     —醫(yī)療器械的改動，
     —醫(yī)療器械返回組織，或
     —醫(yī)療器械的銷毀。
     注 1：忠告性通知的發(fā)布要符合適用的法規(guī)要求。

文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應予控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)4.2.5 的要求進行控制。
形成文件的程序應規(guī)定以下方面所需的控制：
a) 為使文件充分和適宜，文件發(fā)布前得到評審和批準;
b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準;
c) 確保文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)和更改得到識別;
d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;
e) 確保文件保持清晰、易于識別;
f)  確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；
g) 防止文件損壞或丟失;
h) 防止作廢文件的非預期使用，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。
組織應確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，被指定的審批部門應能獲取用于做出決定的相關(guān)背景資料。
對于至少應保存一份的作廢文件，組織應規(guī)定其保存期限。此期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可得到這些醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，而且還應不少于記錄(見4.2.5 )或適用的法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。

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【講師介紹】

張家口GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓醫(yī)療器械內(nèi)審員
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

【培訓對象】

張家口GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓醫(yī)療器械內(nèi)審員
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

更新時間：2026/6/7 8:35:46