【課程大綱】棗莊GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
培訓費用與證書頒發
學員經考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，網上可查。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用（咨詢梁老師可以看證書樣本）。
800元/人（培訓費，資料費、證書費）
資源提供
組織應確定并提供所需的資源，以:
a) 實施質量管理體系并保持其有效性;
b) 滿足適用的法規要求和顧客要求。
人力資源
基于適當的教育、培訓，技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。
組織應將確定能力、提供所需的培訓和確保人員的意識等一個或多個過程形成文件。
組織應:
a) 確定從事影響產品質量工作的人員所需具備的能力;
b) 提供培訓或采取其他措施以獲得或保持所需的能力;
c) 評價所采取措施的有效性;
d) 確保組織的人員知曉所從事活動的關聯性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻;
e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄(見4.2.5)。
注：對于提供培訓或采取其他措施的有效性的檢查方法應與工作相關的風險相適應。
報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（159 21 097 658）報梁老師。
醫療器械文檔
組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族建立和保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規要求。
文檔的內容應包括但不限于：
a) 醫療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明;
b) 產品規范;
c) 制造、包裝、貯存、處置和流通的規范或程序;
d) 測量和監視程序;
e) 適當時，安裝要求;
f) 適當時，服務程序。
培訓對象
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
評審輸出
管理評審的輸出應予記錄(見4.2.5)并包括經評審的輸入和與以下方面有關的任何決定和措施：
a) 保持質量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性所需的改進;
b) 與顧客要求有關的產品的改進;
c) 為響應適用的新的或修訂的法規要求所需的變更；
d) 資源需求。
培訓內容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485:2016標準發展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧
內審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內審員的素質和審核技巧
產品 product
過程的結果。
注1：有下列四種通用的產品類別；
——服務（如運輸）；
——軟件（如計算機程序、字典）；
——硬件（如發動機機械零件）；
——流程性材料（如潤滑油）。
許多產品由分屬于不同產品類別的成分構成，其屬性是服務、軟件、硬件或流程性材料取決于產品的主導成分。例如：產品"汽車"是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如發動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做的操作說明）所組成。
注2：服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項活動的結果。服務的提供涉及，例如：
——在顧客提供的有形產品（如需要維修的汽車）上所完成的活動；
——在顧客提供的無形產品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動；
——無形產品的交付（如知識傳授的信息提供）；
——為顧客創造氛圍（如在賓館和飯店）。
軟件由信息組成，通常是無形產品，并可以方法、報告或程序的形式存在。
硬件通常是有形產品，其量具有計數的特性。
流程性材料通常是有形產品，其量具有連續的特性。
硬件和流程性材料通常被稱為貨物。
注3： "產品"的此定義不同于GB/T 19000-2016 IDT ISO9001：2015界定的定義。
【來源：改寫GB/T 19000-2016 IDT ISO9001：2015，定義3.4.2】
更加明確適用范圍
新版標準在總則中更加明確了標準的適用范圍，增加了適用于醫療器械全生命周期產業鏈各階段的醫療器械組織，還增加了適用于供方或其他外部方等要求。這有利于新版標準在更多層面、更大范圍的推廣和應用，更好的實現標準目標。
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
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【講師介紹】棗莊GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
ISO13485內審員
ISO13485
【培訓對象】棗莊GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
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ISO13485
更新時間：2026/6/11 8:37:20
