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【課程大綱】

玉溪GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書(shū)培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費(fèi)用與證書(shū)頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書(shū)，網(wǎng)上可查。該證書(shū)獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用（咨詢(xún)梁老師可以看證書(shū)樣本）。
800元/人（培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書(shū)費(fèi)）
醫(yī)療器械族 medical device family
由同一組織或?yàn)橥�一組織制造的具有有關(guān)安全、預(yù)期用途和功能的相同的基本設(shè)計(jì)和性能特性的成組醫(yī)療器械。

性能評(píng)價(jià) performance evaluation
評(píng)定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗(yàn)證體外診斷醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的能力。

上市后監(jiān)督 post-market surveillance
收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械所獲得的經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過(guò)程。

報(bào)名方式
請(qǐng)各單位安排好學(xué)習(xí)人員，提前將"內(nèi)審員資格證書(shū)"填好后 通過(guò)電子郵件或微信（15 92109 7658）報(bào)梁老師。
加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求 

新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語(yǔ)"上市后監(jiān)督"，闡述上市后監(jiān)督是指"收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過(guò)程"，新版標(biāo)準(zhǔn)在8.2.1反饋、8.2.2投訴處理、8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告，8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4數(shù)據(jù)分析及8.5改進(jìn)都對(duì)上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。 

培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求 
新版標(biāo)準(zhǔn)增加"8.2.3 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告"的條款

——新版標(biāo)準(zhǔn)5.6.2管理評(píng)審輸入規(guī)定包含"向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告"內(nèi)容，7.2.3中規(guī)定"組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通"，在8.2.2d）中規(guī)定"確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息的需要"，標(biāo)準(zhǔn)8.2.3的標(biāo)題就是"向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告"，規(guī)定了有關(guān)報(bào)告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報(bào)告記錄的要求。 

培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過(guò)程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；
ISO13485:2016術(shù)語(yǔ)及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實(shí)施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
管理者代表
最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名成員，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:
a)確保將質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程形成文件；
b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進(jìn)的需求；
c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意識(shí)。

醫(yī)療器械 medical device
用于人類(lèi)的儀器、設(shè)備、工具、機(jī)器、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料或其他類(lèi)似或相關(guān)物品，其預(yù)期使用由制造商確定，不論單獨(dú)使用或組合使用，以達(dá)到下列一個(gè)或多個(gè)特定的醫(yī)療目的：
——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
——損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；
——生理結(jié)構(gòu)或生理過(guò)程的查驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
——生命的支持或維持；
——妊振控制；
——醫(yī)療器械的消毒；
——通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息；其作用于人體體內(nèi)或體表，主要預(yù)期功能不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式實(shí)現(xiàn)，但這些方式可有助于實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能。
注 1： 在一些國(guó)家或地區(qū)可認(rèn)為是醫(yī)療器械但在另一些國(guó)家或地區(qū)不認(rèn)為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括但不限于：
——消毒物；
——?dú)埣踩耸康妮o助用品；
——含有動(dòng)物和/或人體組織的器械；
——用于體外受精或輔助生殖技術(shù)的器械。
[來(lái)源: GHTF/SG1/N071:2012, 定義5.1]


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【講師介紹】

玉溪GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書(shū)培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

【培訓(xùn)對(duì)象】

玉溪GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書(shū)培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

更新時(shí)間：2025/12/23 7:40:06